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鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)——白癜风患者有望恢复肤色的新治疗方法

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,这是由产色素细胞——黑素细胞(melanocyte)丢失引起的一种皮肤病,常影响美容美观。JAK信号通路的过度活跃被认为驱动了白癜风发病机制和疾病进展中的所涉及的炎症。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口。在美国,有超过150万人被诊断为白癜风,总的患病人数估计在200-300万,大多数患者(约85%)患有非节段型白癜风。白癜风可发生在任何年龄,但许多患者会在30岁之前经历初步症状。

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以上图片为Opzelura鲁索替尼乳膏(ruxolitinib)在致泰药业实拍图

TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在青少年和成人(≥12岁)白癜风患者中开展,每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风(non-segmentalvitiligo,NSV)且有色素脱失区域的患者,目的是评估鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)作为单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者被随机分为2组,接受1.5%鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)每日2次(BID)或赋形剂对照乳膏剂BID,进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者,包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者,进入为期28周的开放标签治疗扩展期,给予1.5%鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)BID治疗28周。

2021年9月,鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)获得美国FDA批准首个适应症:用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎(AD)青少年(年龄≥12岁)和成人患者。该药是美国FDA批准的唯一JAK抑制剂外用制剂。研究表明,JAK-STAT通路的失调导致了AD的关键特征,如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。在3期临床研究中,鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善AD患者的关键疾病相关和生活质量结果。

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以上图片为Opzelura(ruxolitinib)在致泰药业实拍图

ruxolitinib也是Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个适应症:(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;(3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。其中,第三个适应症于2019年5月获FDA批准,是首个获批治疗个适应症的药物。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场以Jakavi品牌名销售。

鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)在白癜风的色素沉着方面显示出优于赋形剂对照。患者报告的结果表明,这些变化对患者来说是有意义的,尽管在生活质量方面没有显著的组间差异。鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)似乎在头部和颈部效果最好,手和脚最难重新着色。目前尚不清楚是否有人可以使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)一段时间然后停止,或者白癜风是否会在没有持续给药的情况下复发。

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鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)作用机制:

鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族,其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子(如干扰素)的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性,并且可能直接调节瘙痒。

贮藏:

储存在20℃-25℃的温度下,允许有15℃-30℃的偏移。

用法用量:

指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。

本品仅供局部使用,不可用于眼科、口腔或阴道内使用。

当特应性皮炎的体征和症状(例如,瘙痒、皮疹和发红)消退时即停止使用。如果体征和症状在8周内没有改善,则应由医护人员重新检查患者。

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