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达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)用于黑色素瘤5年随访结果分析

对COMBI-AD 3期临床试验进行的为期5年的分析结果证实,佐治性达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼Trametinib(Mekinist)在已切除III期BRAF V600E / K突变黑色素瘤的患者中具有长期获益。

双重疗法治疗的4年和5年无复发生存率分别为55%(95%CI,50-60)和52%(95%CI,48-58),而38%(95%CI) ,34-43)和36%(95%CI,32-41)与安慰剂。

首席研究作者Axel Hauschild,医学博士在2020 ASCO虚拟科学计划期间的一次演讲中说:“有超过50%的无复发生存期。” “两个治疗组的无复发生存曲线似乎都达到了平稳状态,如果我们正在谈论治愈的话,这是一个好兆头。”

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

这些数据是在达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)组中进行了60个月的中位随访,在安慰剂组中进行了58个月的中位随访,与Weibull混合治愈率模型提供的RFS估计值相关,该估计值近似于仍保留RF的患者比例德国基尔大学石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院皮肤病学教授Hauschild说,这是长期的。

数据显示,分配给达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)的患者中有43%(190/438)有RFS事件,而分配给安慰剂的患者中有61%(262/432)。在2019年11月8日的数据截止时,方案(95%CI,47.9-NR)未达到RFS中位数(NR),而安慰剂组(HR,0.51; 16.6个月(95%CI,12.7-22.1); 95%CI,0.42-0.61)。

豪希尔德说:“我不必说这是统计学上非常重要的差异。”

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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研究人员观察到,在所有AJCC 7子阶段中,达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)具有长期RFS优势。IIIA期疾病的危险比为0.61(95%CI,0.35-1.07); IIIB阶段为0.50(95%CI,0.37-0.67);IIIC期为0.48(95%CI,0.36-0.64)。

在患有IIIA期疾病的患者中,双重疗法治疗的4年RFS率为72%(95%CI,62-83),而安慰剂为62%(95%CI,51-76)。在5年时,RFS率分别为65%(95%CI,55%-77%)和58%(95%CI,46%-72%)。

在IIIB期疾病患者中,5年RFS率也偏爱达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)/曲美替尼trametinib(Mekinist),分别为55%和34%(HR,0.50; 95%CI,0.37-0.67)。在IIIC期疾病患者中,达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)/曲美替尼trametinib(Mekinist)组的5年RFS率为45%(95%CI,38%-53%),安慰剂为29%(95%CI,23%-37%)手臂(HR,0.48; 95%CI,0.36-0.64)。

尽管“很明显,与安慰剂相比,所有来自达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)和曲美替尼trametinib(Mekinist)的患者组均受益”,但这种组合方式在具有BRAF V600K突变(n = 78)以及包括澳大利亚和新的大陆亚组的患者中没有达到统计学意义。新西兰(n = 107)。Hauschild表示,该结果可能是由于这些亚组中的患者较少。

值得注意的是,任一臂的中位无远处转移生存率为NR,但偏爱联合治疗(HR,0.55; 95%CI,0.44-0.70)。达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)加曲美替尼trametinib(Mekinist)组的5年DFS率为65%(95%CI,61-71),安慰剂组为54%(95%CI,49-60)。

Hauschild说:“只有在这是患者的第一次复发时,才计算DMFS。” “如果这是局部复发后的远处复发,则该分析中不计入。”

在此数据截止时,总生存期尚未更新,因为尚未进行最终OS分析的预定事件数。Hauschild说,将在将来报告由事件驱动的最终OS分析。在这5年的分析中,安全性数据也未更新,因为所有患者均已完成治疗。

Tafinlar达拉非尼
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COMBI-AD:主要分析

COMBI-AD(NCT01682083)招募了870例完全切除,具有BRAF V600E或V600K突变的III期皮肤黑色素瘤患者。符合条件的患者必须在随机分组之前12周或更早接受切除手术,不得接受过先前的全身性治疗,并且ECOG表现为0到1。

438名接受双重治疗的患者每天接受两次150 mg的达布拉非加2 mg的曲美替尼trametinib(Mekinist)治疗。其余432名患者接受了2片匹配的安慰剂片剂。双方均接受了为期12个月的治疗。

在2.8年的中位随访中,该方案的3年RFS估计率为58%,而使用安慰剂为39%(HR,0.47; 95%CI,0.39-0.58;P <.001)。

在接受达拉非尼dabrafenib(Tafinlar) / 曲美替尼trametinib(Mekinist)治疗的患者中,3年OS率为86%,在接受安慰剂的患者中为77%(HR,0.57; 95%CI,0.42-0.79;P = .0006),但是,这种改善没有交叉预先确定的临时分析边界P = .000019。与安慰剂组相比,联合治疗组的DMFS率也更高。

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