•  VIALE-A III期研究显示,Venclexta / Venclyxto加上阿扎胞苷比仅使用阿扎胞苷可帮助患有最常见类型的侵袭性成人白血病的人更长寿
  • 数据将作为最新摘要在第25届欧洲血液学协会虚拟大会上展示

2020年6月13日,巴塞尔-罗氏公司(六:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)宣布了VIALE-A III期研究的积极结果,该研究评估了Venclexta®/Venclyxto®(Venetoclax)联合阿扎胞苷对先前未经治疗的急性患者的疗效不适合进行密集诱导化疗的髓样白血病(AML)。2020年6月13日星期六CEST大会第25届欧洲血液学协会虚拟大会新闻发布会特别介绍了VIALE-A结果,并将于2020年6月14日星期日晚间口头会议(摘要#LB2601)上在大会上进行演示。

Venetoclax-Venclyxto
Venetoclax-Venclyxto

罗氏首席医学官,医学博士Levi Garraway博士说:“我们非常高兴地向急性髓细胞性白血病患者展示这些重要结果,特别是那些不能耐受强化化疗并因此治疗选择有限的患者。”全球产品开发主管。“在VIALE-A研究中观察到的显着的生存获益增强了这种基于Venclexta / Venclyxto的组合对这种侵袭性疾病患者的潜在效用。”

VIALE-A研究的结果表明,与单独使用阿扎胞苷相比,Venclexta / Venclyxto组合将死亡风险(总生存[OS])降低了34%(中位OS = 14.7个月vs. 9.6个月; HR:0.66,95% CI:先前未经治疗的AML患者的CI:0.52-0.85,p <0.001)。Venclexta / Venclyxto加上阿扎胞苷的组合也导致复合完全缓解(CR + CR和不完全血细胞计数恢复[CR + CRi])的比率较高,为66.4%,而单独使用阿扎胞苷的复合缓解率为28.3%(p <0.001)。

Venclexta / Venclyxto加上azacitidine的安全性似乎与这些药物的已知安全性一致,并且该组合未发现意外的安全性信号。Venclexta / Venclyxto加上阿扎胞苷和单独的阿扎胞苷治疗组中显着的3级或更高的不良事件包括血小板计数低(血小板减少; 45%比38%),白细胞计数低(中性白血球减少症; 42%比29%;白细胞减少;分别为21%和12%),发烧时白细胞计数低(发热性中性粒细胞减少; 42%对19%)和红细胞计数低(贫血; 26%对20%)。

这项研究还达到了CR和CR的次要终点,即具有部分血液学恢复(CR + CRh),组合显示CR + CRh为64.7%,而单独使用阿扎胞苷则为22.8%。

VIALE-A研究的数据已与包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的全球卫生部门共享。Venclexta先前已获得FDA与阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的加速批准,用于治疗75岁以上新诊断为AML的人,或因以下原因不适合进行密集诱导化疗的人:并存的医疗条件。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。VIALE-A是Venclexta正在进行的开发计划的一部分,该计划旨在将FDA先前未经治疗的AML批准的Venclexta的当前加速批准转换为全面批准。

Venclexta / Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化,并由AbbVie在美国以外的地方商业化。

VENCLEXTA/VENETOCLAX

关于VIALE-A研究

VIALE-A(NCT02993523)是一项III期,随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,评估了与安慰剂+阿扎胞苷相比,Venclexta®/Venclyxto®(venetoclax)加阿扎胞苷(一种降甲基化剂)的疗效和安全性。 433人先前未接受过治疗的急性髓细胞性白血病,不适合进行强化化疗。三分之二的患者每天接受400毫克Venclexta / Venclyxto联合阿扎胞苷治疗,其余患者接受安慰剂片剂与阿扎胞苷联合治疗。参加研究的患者具有一系列突变亚型,包括IDH1 / 2和FLT3。该研究的主要终点是总生存期(OS)和完全缓解率(CR)和不完全血球计数恢复(CRi)。OS是美国(美国)和美国参考国家的唯一主要终点,而OS和CR + CRi是中国,日本,欧盟(EU)和欧盟参考国家的共同主要终点。次要终点包括CR和具有部分血液学恢复(CRh),无事件生存,输血独立性和患者报告的结局的CR。

Venclexta / Venclyxto加上azacitidine 
(n = 286)
阿扎胞苷加安慰剂
(n = 145)
主要终点
中位操作系统 14.7个月 9.6个月
危险比:0.66,95%CI:0.52-0.85,p <0.001
CR + CRi 66.4% 28.3%
p <0.001
次要终点
CR + CRh 64.7% 22.8%
p <0.001
分子亚组的CR + CRi率
IDH1 / 2 75% 11%
p <0.001
FLT3 72% 36%
p = 0.021
NPM1 67% 24%
p = 0.012
TP53 55% 0%
p <0.001
Venetoclax-Venclyxto
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关于急性髓细胞性白血病

急性髓细胞性白血病(AML)是一种侵袭性白血病,始于骨髓中发现的不成熟形式的造血细胞,即髓样细胞。[1] AML是成年人中最常见的侵袭性白血病。[2] 在所有类型的白血病中,它的存活率最低。[2] 即使采用最好的疗法,65岁及65岁以上的老年患者的生存率也可与晚期肺癌患者媲美,五年总生存率<5%。[3,4]在美国大约有20,000人,在美国大约有18,000人。欧洲每年都被诊断出患有AML。[5,6]

关于Venclexta / Venclyxto(venetoclax)

Venclexta®/Venclyxto®是同类药物中的首创,旨在选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白。在某些血液癌和其他肿瘤中,BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我破坏,这一过程称为凋亡。Venclexta / Venclyxto阻断BCL-2蛋白,并有助于恢复细胞凋亡过程。

Venclexta / Venclyxto由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化,并由AbbVie在美国以外的地方商业化。两家公司共同致力于使用Venclexta / Venclyxto进行研究,目前正在对几种血液和其他癌症进行临床试验。

在美国,Venclexta已获得美国食品和药物管理局的五个突破性疗法称号:一个用于先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL),两个用于复发或难治性CLL以及两个用于先前未治疗的急性骨髓性白血病。

Venetoclax-Venclyxto
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关于罗氏血液学

罗氏为恶性和非恶性血液病患者开发药物已有20多年的历史;我们在治疗领域的经验和知识深厚。如今,我们投入了比以往更多的精力,为各种血液病患者带来创新的治疗选择。我们批准的药物包括Mabthera®/Rituxan®(利妥昔单抗),Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab),Polivy®(polatuzumab vedotin),Venclexta®/Venclyxto®(venetoclax)与AbbVie合作以及Hemlibra®(emicizuma)。我们研究血液学药物的渠道包括idasanutlin,这是一种抑制MDM2与p53相互作用的小分子。靶向CD20和CD3的T细胞结合双特异性抗体glofitamab和mosunetuzumab; Tecentriq®(atezolizumab),设计与PD-L1结合的单克隆抗体; 和crovalimab,一种抗C5抗体,可优化补体抑制作用。我们的科学专业知识,加上我们产品线和产品线的广度,也为开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案提供了独特的机会。

Venetoclax-Venclyxto
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关于罗氏

罗氏是制药和诊断领域的全球先驱,致力于发展科学来改善人们的生活。罗氏制药和诊断技术的强强联合使罗氏成为个性化医疗保健的领导者-该战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏公司是全球最大的生物技术公司,在肿瘤学,免疫学,传染病,眼科和中枢神经系统疾病方面拥有真正与众不同的药物。罗氏还是体外诊断和基于组织的癌症诊断的全球领导者,也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏公司成立于1896年,一直在寻找更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,并为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关方的合作,改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的三十多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单,其中包括挽救生命的抗生素,抗疟疾药物和抗癌药物。此外,罗氏已连续11年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔,活跃于100多个国家,2019年在全球拥有约98,000名员工。2019年,罗氏(Roche)在研发方面投入了117亿瑞士法郎,销售额达615亿瑞士法郎。美国的Genentech是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本中外制药的大股东。

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