DFD-29(盐酸米诺环素缓释胶囊)治疗酒渣鼻的新药申请向FDA提交

2024年1月5日，Journey Medical Corporation（纳斯达克股票代码：DERM）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA），旨在寻求批准用于成年人酒渣鼻炎症性病变和红斑治疗的DFD-29（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）。DFD-29是与印度雷迪实验室有限公司合作开发的。

意义与期望

Journey Medical Corporation是一家专注于销售和推广经美国FDA批准的处方药物的商业化阶段制药公司，主要关注皮肤病症领域。本次NDA的提交标志着Journey Medical Corporation迈出了重要的一步，我们期待在FDA的审查过程中与其合作，将DFD-29这一潜在差异化、最佳口服治疗方案尽快带到患者身边。根据我们关键试验中的数据，DFD-29有望从根本上改善那些同时受到酒渣鼻炎炎症性病变和红斑困扰的患者的治疗方式，”Journey Medical Corporation创始人、总裁兼首席执行官Claude Maraoui表示。

临床试验支持的NDA提交

该NDA提交得到Journey Medical Corporation的DFD-29酒渣鼻治疗的两项III期临床试验积极数据的支持。这些III期临床试验实现了所有共同主要终点和次要终点，并在16周的治疗中未出现显著的安全问题。DFD-29在两项研究中在临床医生全球评估治疗成功以及总体炎性病变计数减少方面显示出统计学上优越于当前标准治疗Oracea® 40毫克胶囊和安慰剂。在与红斑相关的次要终点上，DFD-29在两项临床试验中均显示出在红斑评估中较安慰剂的统计学显著减少，这进一步巩固了其在红斑治疗上的优越性。

酒渣鼻的背景

酒渣鼻是一种长期的炎症性皮肤病症，根据国家酒渣鼻协会的数据，约有1600万美国人受其困扰。该病导致面部出现小的、红色的、脓包状的颗粒，红斑和可见的血管。DFD-29有望成为唯一一种既能够治疗酒渣鼻炎炎症性病变又能够减轻红斑的口服系统疗法，正如临床试验中所展示的。

结论

Journey Medical Corporation的DFD-29代表了一种有望彻底改变酒渣鼻治疗方式的新选择。通过成功完成III期临床试验并提交NDA，该药物有望在未来成为FDA批准的首个同时应对炎症性病变和红斑的口服治疗方案。我们期待着与FDA合作，确保DFD-29能够迅速进入市场，为酒渣鼻患者提供更有效的治疗选择。

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