欧盟批准多塔利单抗(Jemperli)联合化疗用于所有晚期/复发性子宫内膜癌

2024年，欧盟委员会（EC）批准了塔利单抗Dostarlimab（商品名：Jemperli）联合卡铂和紫杉醇作为一线治疗方案，用于所有符合系统治疗标准的晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。这一批准不仅扩大了塔利单抗(Jemperli)联合化疗在欧洲的适应症范围，还包括了具有不匹配修复功能（pMMR）/微卫星稳定（MSS）肿瘤的患者，而这类患者占所有子宫内膜癌患者的约75%。这一重大进展标志着塔利单抗(Jemperli)作为免疫肿瘤治疗方案在妇科肿瘤治疗中的应用进一步得到认可。

扩展适应症的背后：RUBY三期临床研究

塔利单抗(Jemperli)联合卡铂和紫杉醇的批准是基于全球多中心、随机、双盲的RUBY三期临床研究的结果。RUBY研究分为两部分，其中第一部分的研究结果为此批准提供了强有力的支持。在这项研究中，塔利单抗(Jemperli)联合化疗的效果与化疗加安慰剂的效果进行了比较，主要关注晚期或复发性子宫内膜癌患者的整体生存期（OS）。研究结果显示，在2.5年的随访分析中，塔利单抗(Jemperli)联合化疗组的整体生存率为61%（95%CI, 54%-67%），明显高于化疗单独治疗组的49%（95%CI, 43%-55%）。这一差异意味着塔利单抗(Jemperli)联合化疗相较于化疗加安慰剂在生存期方面具有显著优势，死亡风险降低了31%（HR, 0.69; 95%CI, 0.54-0.89; P=0.002）。

研究者的期盼：改善患者生存

RUBY研究的首席研究员、哥本哈根大学医院的首席肿瘤学家Mansoor Raza Mirza博士在新闻发布会上表示，临床医生们期待已久的免疫治疗选项，终于为pMMR/MSS型的晚期或复发性子宫内膜癌患者带来了显著的生存改善。“这一扩展批准是一个重大突破，它不仅为MMR缺失/微卫星不稳定型的患者带来希望，也为pMMR/MSS型的患者提供了新的治疗选择。”

研究的进一步进展：长期生存数据

在RUBY研究的第二次中期分析中，患者的中位生存期进一步得到了验证。此时的随访时间达到37.2个月，塔利单抗(Jemperli)联合化疗组的中位整体生存期为44.6个月（95% CI, 32.6-未达到），而化疗单独治疗组的中位生存期为28.2个月（95% CI, 22.1-35.6）。这一数据进一步巩固了塔利单抗(Jemperli)联合化疗在延长生存期方面的显著效果。

不同人群的疗效表现

RUBY研究第一部分的进一步分析也揭示了在pMMR/MSS人群中，塔利单抗(Jemperli)联合化疗显著降低了死亡风险。在OS成熟度为55%的时候，塔利单抗(Jemperli)联合化疗使得死亡风险减少了21%（HR, 0.79; 95%CI, 0.60-1.04; P=0.0493）。在这一人群中，塔利单抗(Jemperli)治疗组的中位生存期为34个月，而安慰剂组为27个月。此外，24个月时，塔利单抗(Jemperli)组的OS率为66.5%，而安慰剂组为53.2%。

安全性数据与临床适应

塔利单抗(Jemperli)联合卡铂和紫杉醇的安全性与已知的单独药物安全性基本一致。研究显示，塔利单抗(Jemperli)治疗组最常见的不良反应包括皮疹、斑丘疹、发热、甲状腺功能减退、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、干皮肤等。这些不良反应在临床治疗中均可以得到有效管理。

美国FDA的批准与国际认可

2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）也扩大了塔利单抗(Jemperli)联合化疗后的单药治疗适应症，将其批准用于所有符合条件的晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准与欧洲委员会的决策相呼应，为全球患者带来了更多治疗选择。

RUBY研究的后续阶段

目前，RUBY研究的第二部分仍在进行中，旨在进一步验证塔利单抗(Jemperli)联合卡铂和紫杉醇后，再加上Niraparib（商品名：Zejula）与安慰剂对照的疗效。这项研究将为治疗晚期或复发性子宫内膜癌提供更多治疗方案的比较数据，也为药物的进一步优化和组合治疗提供了可能。

总结

塔利单抗(Jemperli)联合化疗在治疗晚期/复发性子宫内膜癌的临床研究中取得了显著进展，尤其是在扩展适应症后，它为更多子宫内膜癌患者提供了有效的治疗选择。基于RUBY研究的结果，塔利单抗(Jemperli)不仅能够提高患者的整体生存率，还表现出良好的安全性。随着FDA和欧洲委员会的批准，塔利单抗(Jemperli)正逐渐成为治疗子宫内膜癌的重要选择，也为免疫治疗在妇科肿瘤中的应用开辟了新的前景。

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