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FDA批准与辉瑞的康奈非尼Braftovi(Encorafenib)联合治疗转移性结直肠癌

辉瑞公司宣布,FDA扩大了康奈非尼BraftoviEncorafenib)的适应症,将其与礼来(Eli Lilly)的Erbitux(cetuximab)一起用于先前治疗后患有BRAFV600E突变转移性结直肠癌(mCRC)的成年人。根据辉瑞公司的说法,这种组合是由FDA在优先审查中评估的,是美国在这种情况下批准的第一个靶向治疗方案。

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一线或二线治疗后,对具有BRAFV600E突变的mCRC患者的III期BEACON CRC试验的结果支持了该批准。结果显示康奈非尼Braftovi(Encorafenib)加Erbitux可使中位总生存期为8.4个月,而接受Erbitux或伊立替康或FOLFIRI的对照组则为5.4个月。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)加Erbitux的客观缓解率也提高了20%,而对照组为2%,中位无进展生存期分别为4.2个月和1.5个月。

辉瑞全球肿瘤学首席开发官克里斯·博肖夫说:“我们对FDA批准Braftovi与[ Erbitux ] 组合感到满意,因为我们致力于开发靶向药物,以帮助患有某些突变驱动型癌症的人。”他补充说:“展望未来,我们致力于继续研究早期治疗方案中的这种治疗方案。”

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辉瑞公司去年 以约114亿美元的价格收购了Array BioPharma,从而收购了康奈非尼Braftovi(Encorafenib) 。口服BRAF激酶抑制剂已在美国和欧盟与MEK抑制剂MektoviBinimetinib)结合使用,用于治疗BRAF突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

辉瑞公司拥有在美国和加拿大销售康奈非尼Braftovi(Encorafenib)的独家权利。同时,Ono Pharmaceutical在日本和韩国拥有将该产品商业化的专有权利,而Medison在以色列拥有权利,而Pierre Fabre在包括欧洲,拉丁美洲和亚洲在内的所有其他国家(日本和韩国除外)拥有权利。

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