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FDA批准Loratinib洛拉替尼用于NSCLC的突破

根据开发下一代ALK的辉瑞公司的说法, 美国食品和药物管理局已授予洛丽铂用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性治疗名称,该患者之前已接受过1种或更多种ALK抑制剂。 / ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

“这种监管指定认可洛瑞铂可能为ALK阳性的NSCLC患者提供重要的治疗选择,尽管已经治疗,但癌症已经取得进展,”辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg医师在一篇新闻稿中说道。 。“辉瑞公司对洛瑞铂的快速发展反映出致力于开发生物标志物驱动的疗法,以满足患者不断变化的需求。”

美国食品和药物管理局授予突破疗法地位,以加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的潜在新药,初步临床证据表明该药物可能比现有疗法有显着改善。

许多ALK – 或ROS1阳性NSCLC患者对TKI治疗产生耐药性,中枢神经系统(CNS)是复发的常见部位。Lorlatinib是一种选择性脑渗透性ALK / ROS1 TKI,可对抗大多数已知的抗性突变。

该公司于2016年第17届世界肺癌大会上提交的正在进行的I / II期研究NCT01970865(N = 54)向FDA提交了结果。截至2016年1月,该研究累计了41例患者。ALK阳性,12名ROS1阳性,1名患者的突变状态未在截止时记录。

27名患者在参加研究前至少接受过2次TKI治疗,20名患者接受过1次TKI治疗,7名患者接受TKI治疗。在基线时,39名患者患有CNS转移。26名患者仍在接受审判。

患者在第-7天接受lorlatinib,然后每天以10mg剂量水平从10mg至200mg接受。

总体反应率(ORR)为47%,3个竞争反应(CR)和22个部分反应(PR)。ALK阳性患者的

ORR为57%,其中1例TKI治疗前(n = 14),1例CR(7%)和7例PR(50%)。对于先前接受TKI治疗≥2的ALK阳性患者(n = 26),ORR为42%,2例CR(8%)和9例PR(34%)。

对于有目标和非目标病变(n = 39)的患者,颅内ORR为36%。10例患者CR(26%),1例CR未确诊,4例(10%)患有PR,2例未确诊PR。

在目标病变(n = 23)的患者中,颅内ORR为47%。7名患者(30%)患有CR,4名患者(17%)患有PR,2名患者患有未经证实的PR。ALK阳性患者的

中位反应持续时间为10.5个月(95%CI 2.9-未达到[NR] ),ALK + / ROS1 +患者为12.4个月(95%CI 6.5-NR)。

最常见的治疗相关不良事件(AEs)是高胆固醇血症(69%)和外周性水肿(37%)。高胆固醇血症也是最常见的3/4级治疗相关AE(11%),也是最常见的剂量延迟或减少的原因。由于治疗相关的AE,没有患者停药。研究人员确定最高可接受剂量为每天100毫克。

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Lorbrena [lor-BREN-ah](lorlatinib)目前尚未在中国大陆及亚太地区上市,海外客户如需要更多资讯,欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。

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