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FDA 批准前列腺癌药物恩杂鲁胺化疗前应用

9 月 10 日,Medivation 与安斯泰来表示,美国 FDA 批准两家公司晚期前列腺癌药物恩杂鲁胺用于尚未接受化疗的男性患者,这一决定显著增加了这款口服药物潜在的适用患者人群。
这次 FDA 新适应症的批准还将使这款药物能更好地同强生的阿比特龙相竞争。根据合作条款,在新适应症获批后,日本安斯泰来要向 Medivation 公司支付 9000 万美元的里程碑付款。
恩杂鲁胺最初于 2012 年获美国 FDA 批准用于仅在首次接受化疗治疗后癌症扩散至前列腺之外的雄激素抵抗性前列腺癌患者。
“平均持续治疗时间将加倍,可寻址的尚未化疗患者人群将是原适用患者人群的三倍,” 伯恩斯坦分析师 Porges 在周一的一份研究报告中指出。日兴证券预测恩杂鲁胺最终的销售峰值会达到 50 亿美元。安斯泰来报道恩杂鲁胺第二季度的全球销售额为 2.27 亿美元。
根据 Medivation 与安斯泰来的协议条款,两家公司分享该药物在美国的销售,而安斯泰来负责所有的上市申报、生产及恩杂鲁胺在美国以外市场的销售。
这次新适应症的批准基于一项 3 期试验结果,恩杂鲁胺在试验中证明了其总生存期收益,与安慰剂相比,该药物使死亡风险降低 29%。它还明显降低疾病进展风险,延缓化疗治疗的需求,推迟癌症已扩散至骨头的骨骼问题。


恩杂鲁胺

恩杂鲁胺

【英文商品名】Xtandi
【英文药品名】Enzalutamide
【中文药品名】恩杂鲁胺
【生产厂家名】安斯泰来