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FDA 批准地诺单抗骨巨细胞瘤新适应症

6 月 13 日,美国食品药品管理局(FDA)批准狄诺塞麦(Xgeva)新适应症,用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤 (GCTB),这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。
骨巨细胞瘤一般发生在 20 岁至 40 岁之间的成人患者身上。在大多数情况下,骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位,但会损害正常的骨生长,导致疼痛,活动范围受限和骨折。少数情况下,骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤,并扩散到肺部。
狄诺塞麦是一种与 RANKL(一种保持骨骼健康的必需蛋白)相结合的单克隆抗体。RANKL 也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除(无法切除)或手术可能会导致严重病状(如截肢或关节切除)的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。
FDA 药品评价和研究中心血液学与肿瘤学产品部门主任,医学博士 Richard Pazdur 说:“今天狄诺塞麦新适应症的批准为不能进行手术或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤患者提供了一种恰如所需的治疗选择。”FDA 通过优先审评程序对这款药物进行了审评,而优先审评可以为药物提供一个加快的审评。狄诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药产品资格。
狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由 305 名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不能切除或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤病例。平均用药三个月之后,在 187 名肿瘤能够被测量的患者中,有 47 名患者的肿瘤出现萎缩。在平均超过 20 个月的随访后,有三位最初治疗期间肿瘤变小的患者,其骨巨细胞瘤又重新增长。
狄诺塞麦常见的副作用有关节痛、头痛、恶心、疲劳、背部及手足疼痛。最常见的严重副作用有颌骨坏死及骨髓炎(炎症或骨感染)。由于狄诺塞麦对胎儿有潜在伤害,育龄妇女使用这款药物时必须采取高度有效的避孕措施。
狄诺塞麦于 2010 被批准用于预防癌症已扩散至骨组织患者的骨折。这款药物由位于加利福尼亚州千橡市的安进公司上市销售。


癌骨瓦

癌骨瓦

【英文商品名】XGEVA
【英文药品名】Denosumab
【中文药品名】癌骨瓦/地诺单抗/狄诺塞麦
【生产厂家名】葛兰素史克

 

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