欧盟批准FILSPARI(Sparsentan)用于治疗IgA肾病

2024年4月24日，Travere Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TVTX）和 CSL Vifor 宣布，欧盟委员会已授予 FILSPARI（sparsentan）有条件营销授权 (CMA)，用于治疗患有原发性 IgA 肾病 (IgAN) 且尿蛋白排泄量≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的成人。

欧盟批准背后的科学基础

欧盟委员会的这一决定是在人用药品委员会 (CHMP) 于2024年2月根据FILSPARI治疗IgAN的关键3期PROTECT研究结果发表积极意见之后做出的。PROTECT研究在预先指定的中期分析中达到了其主要终点，具有统计学意义。治疗36周后，接受FILSPARI治疗的患者蛋白尿较基线平均降低49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿较基线平均降低15.1%。该研究的两年验证结果显示，与厄贝沙坦相比，FILSPARI治疗在eGFR慢性斜率终点方面取得了统计学显着性，并证明了具有临床意义的肾功能保留。

FILSPARI的作用机制和治疗优势

FILSPARI（sparsentan）是一种每日1次的口服药物，旨在选择性地靶向 IgAN 疾病进展中的两个关键途径（内皮素-1 和血管紧张素 II），并且是第1个也是唯一1个被批准用于治疗这种疾病的非免疫抑制疗法。通过同时作用于内皮素-1 和血管紧张素 II，FILSPARI可以更有效地调节肾脏功能，从而降低尿蛋白排泄量，减缓疾病进展，为患者提供更长久的肾脏保护。

IgA肾病的挑战

IgAN 是全世界最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病导致肾衰竭的主要原因。据估计，IgAN 在美国影响多达 15 万人，是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。IgA 肾病 (IgAN) 也称为伯杰氏病，是一种罕见的进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白 A (IgA) 在肾脏中积聚。 IgA 沉积会导致肾脏正常过滤机制崩溃，导致尿液中出现血液（血尿）、尿液中出现蛋白质（蛋白尿）以及肾功能进行性丧失。IgAN 的其他症状可能包括肿胀（水肿）和高血压。

FILSPARI的欧盟批准为IgAN患者带来了新的希望。随着这一创新疗法的推出，患者有望获得更有效的治疗，延缓疾病进展，提高生活质量。然而，面对肾脏疾病的挑战，我们也需要加强对于预防、早期诊断和综合治疗的重视，以降低疾病的发病率和减少患者的痛苦。相信随着科学技术的不断进步，我们能够为肾脏疾病的治疗和管理开辟更加广阔的前景。

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