FDA简化Filspari监测要求：肝功检查改为季度并取消胚胎-胎儿毒性监测

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准对Filspari (sparsentan,司帕生坦) 的风险评估与减灾策略（REMS）进行重要调整，涉及该药用于治疗IgA肾病（IgAN）的监测要求。以下内容基于企业公告及科学数据，客观介绍相关更新及药品信息。

监管要求更新
FDA批准将Filspari的肝功能监测频率从治疗初期的每月一次调整为每三个月一次，并移除了胚胎-胎儿毒性（EFT）的REMS监测要求。这一决定基于上市后监测数据、III期PROTECT研究（IgAN患者）、III期DUPLEX研究及II期DUET研究（局灶节段性肾小球硬化症患者）的安全性结果。

安全性数据支持
FDA对近二十年内皮素受体拮抗剂类药物的妊娠数据进行分析后，认为Filspari的胚胎-胎儿毒性REMS要求不再必要。简化监测要求反映了Filspari在临床及实际使用中已建立的安全性特征。

适应症与研发进展
Filspari是目前唯一获批用于治疗IgA肾病的双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂。针对局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的补充新药申请（sNDA）目前正在FDA审评中，目标行动日期为2026年1月13日。若获批，Filspari将成为首个且唯一用于FSGS的获批药物。

疾病背景信息
IgA肾病是一种罕见进展性肾脏疾病，特征为免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中积聚，导致滤过机制受损，表现为血尿、蛋白尿及肾功能逐渐丧失。该病是美国、欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一，约影响美国15万人。

局灶节段性肾小球硬化症是一种罕见蛋白尿性肾病，美国患者超4万人，欧洲患病率相近。其特征为肾脏进行性瘢痕化，常导致肾衰竭，目前尚无FDA批准的药物治疗方案。

本次FDA对Filspari(sparsentan,司帕生坦)监测要求的调整，是基于现有安全性数据的科学决策，旨在简化治疗流程的同时保障患者用药安全。该药在IgA肾病及潜在FSGS治疗领域的应用仍需进一步关注监管及临床进展。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。