美国FDA授予Ianalumab治疗干燥综合征的突破性疗法认定

2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ianalumab针对干燥综合征的突破性疗法认定。Ianalumab是一种研究中的全人源单克隆抗体药物，通过阻断B细胞活化因子受体，清除B细胞并抑制其存活与激活，从而作用于B细胞驱动的自身免疫性疾病。

该认定基于NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2这两项多中心III期临床试验的结果。这两项研究旨在评估与安慰剂相比，Ianalumab治疗从基线至第48周时患者欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）的变化。

在2025年10月美国风湿病学会年会上公布的数据显示，在NEPTUNUS-1试验中，Ianalumab组ESSDAI评分较基线下降6.4分，安慰剂组下降5.1分。在NEPTUNUS-2试验中，Ianalumab组ESSDAI评分下降6.5分，安慰剂组下降5.5分。

总体而言，这些结果表明Ianalumab的使用带来了具有临床意义的疾病活动度改善和患者负担减轻。在安全性方面，两项研究中Ianalumab的不良事件总体发生率与安慰剂相似。

诺华公司计划于2026年初开始向全球多个卫生监管部门提交Ianalumab的上市申请。若获得批准，Ianalumab将成为首个针对干燥综合征的靶向疗法。此前，FDA曾于2016年授予该药物快速通道资格。

干燥综合征是一种严重的进行性自身免疫性疾病，可影响多个器官，导致干燥、疲劳、疼痛等多种症状，并增加淋巴瘤风险，严重影响患者生活质量。目前该疾病尚无获批的靶向治疗方法。

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