美国FDA批准依托孕烯植入剂(Nexplanon)用于5年避孕

根据Organon公司的公告，FDA已批准了一项补充新药申请，将依托孕烯植入剂（商品名：Nexplanon）的使用期限从3年延长至最长5年。该决定得到了临床试验数据的支持，数据显示在使用第4年和第5年期间未发生妊娠且未发现新的安全性问题，这拓宽了一种高效长效可逆避孕选择的可及性。

此次延长批准及其在3至5年使用期间的避孕效力评估，基于一项在美国开展的多中心、单臂、开放标签研究（NCT04626596）。

临床数据显示，该批准基于一项评估依托孕烯植入剂在第4年和第5年使用期间避孕效力及安全性的多中心、单臂、开放标签研究的结果。该试验（NCT04626596）共纳入了399名在入组时已使用该植入剂满36个月的女性。

主要研究发现包括：

• 在使用第4年和第5年期间，未报告妊娠。
• 珀尔指数：0.0次妊娠/每100妇女年使用（95% CI：0.00–0.69）。
• 在延长使用期间未发现新的安全性问题。
• 参与者体重指数范围：17.2至64.3 kg/m²。
• 体重指数≥30 kg/m²的参与者占38.1%，其中体重指数≥40 kg/m²者占10.0%。

研究纳入了广泛体重指数范围的参与者，这为超重或肥胖女性的避孕效果提供了额外保证，这部分人群在临床试验中通常代表性不足。

作为批准的一部分，FDA要求实施一项新的风险评估与缓解策略计划，以减少与依托孕烯植入剂不当置入和取出相关的并发症。未来，依托孕烯植入剂在美国将仅能通过Nexplanon 全新风险评估和缓解策略(REMS)项目获得，Organon公司预计该项目将于2026年2月23日启动。提供者将有6个月时间注册加入该计划，以保持其置入依托孕烯植入剂的资质。

该避孕剂禁用于以下女性：已知或疑似怀孕者；现有或既往有血栓或血栓栓塞性疾病史者；患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或活动性肝病者；有未确诊的异常子宫出血者；已知或疑似患有乳腺癌、有乳腺癌个人史、或其他现有或既往有孕激素敏感型癌症者；以及对Nexplanon任何成分有过敏反应者。

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