FDA批准默沙东HIV-1新药Idvynso每日一次双药单片方案

2026年4月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默沙东公司的抗逆转录病毒药物Idvynso（doravirine/islatravir，多拉韦林/伊斯拉曲韦）用于治疗成人HIV-1感染，作为完整治疗方案替代当前稳定的抗逆转录病毒疗法。该药适用于已实现病毒学抑制、无病毒学治疗失败史，且无已知与多拉韦林耐药相关替代突变的HIV-1感染成人患者。

Idvynso是一种固定剂量复方制剂，每片含100毫克多拉韦林和0.25毫克伊斯拉曲韦，为每日一次口服的双药单片方案。其中多拉韦林属于非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶发挥作用；伊斯拉曲韦为核苷类逆转录酶转位抑制剂，可通过抑制逆转录酶转位及诱导病毒DNA结构变化等多种机制阻断HIV-1复制。该方案是首个不含整合酶抑制剂、不含替诺福韦的每日一次完整双药治疗方案。

此次获批基于两项关键3期临床试验MK-8591A-051和MK-8591A-052的第48周数据。试验均为随机、阳性药物对照的非劣效性研究，纳入病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。在双盲的MK-8591A-052试验中，513名受试者按2:1比例分组，342人转换为Idvynso治疗，171人继续接受BIC/FTC/TAF（必妥维）治疗。第48周结果显示，Idvynso组1%的受试者病毒载量≥50拷贝/mL，与对照组1%的比例一致；92%的受试者维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL），对照组为94%。Idvynso组与对照组CD4+T细胞计数较基线平均分别增加30个和28个细胞/mm³。

试验中Idvynso的安全性与对照药物相当，未出现新的安全性信号。临床研究中观察到的不良反应主要包括头痛、腹泻、恶心等，多为轻至中度。药物相互作用方面，Idvynso禁止与强细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂联用，同时不可与拉米夫定或恩曲他滨合用，因可能降低其疗效。

Idvynso为已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者提供了简化的治疗选择，其每日一次单片的给药方式有助于提高患者治疗依从性。该方案的获批为不耐受整合酶抑制剂或需避免替诺福韦的患者提供了新的治疗选项，预计将于2026年5月11日在美国上市。

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