美国FDA批准Teizeild(替利珠单抗)扩展适应症至1岁及以上1型糖尿病2期患者
2026年4月22日，美国食品药品监督管理局批准Teizeild（teplizumab，替利珠单抗）的补充生物制剂许可申请，将其适应症范围扩展至1岁及以上的1型糖尿病2期患者，用于延缓其进展至临床症状明显的3期1型糖尿病。Teizeild是一种靶向CD3的单克隆抗体，作为1型糖尿病领域首个且唯一的疾病修饰疗法，其作用机制在于调节免疫系统，减少自身免疫对胰岛β细胞的攻击，从而保护机体残存的胰岛素分泌功能。
此次扩展适应症的获批，主要基于PETITE-T1D 4期临床研究的积极中期数据，该研究专门评估了Teizeild在1岁至8岁以下幼儿患者中的安全性与药代动力学特征，为低龄儿童群体的用药提供了关键支撑。在此之前，Teizeild已于2022年11月首次在美国获批，当时的适用人群为8岁及以上的1型糖尿病2期患者，获批依据为关键的TN-10 2期临床试验。TN-10研究显示，在8岁及以上2期患者中，接受Teizeild治疗的患者进展至3期1型糖尿病的中位时间为50个月，而安慰剂组仅为25个月，治疗可将疾病进展的中位时间延缓约25个月，且治疗组在随访期内维持在2期的患者比例显著高于安慰剂组。
Teizeild的临床给药方案为连续14天每日一次静脉输注，完成一个疗程的治疗即可产生长期的疾病延缓效果。在安全性方面，其最常报告的不良反应主要为淋巴细胞减少、皮疹等，多数反应为暂时性，可在治疗结束后逐步缓解，整体安全性特征在成人与儿童患者中保持一致。随着此次适应症扩展至1岁及以上患者，Teizeild成为目前全球唯一获批可用于1岁及以上1型糖尿病2期人群的疾病修饰治疗药物，为更广泛的高危患者群体提供了早期干预、延缓临床发病的选择。
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