欧盟批准Teizeild(替利珠单抗)用于2期1型糖尿病治疗

欧盟委员会已批准赛诺菲公司Teizeild(teplizumab,替利珠单抗)用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病成人及儿科患者向3期1型糖尿病的进展。此项批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会给出的积极意见。

Teizeild(teplizumab,替利珠单抗)是欧盟首个获批用于治疗1型糖尿病的疾病修饰疗法，标志着这一进展性自身免疫疾病的治疗取得重要进展。此次批准基于TN-10二期研究的积极结果。该研究表明，在患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童中，与安慰剂相比，Teizeild可将3期1型糖尿病的发病时间中位延迟两年。

在TN-10二期研究结束时，Teizeild组中仍处于2期1型糖尿病的患者比例几乎是安慰剂组的两倍。其安全性特征与既往研究中观察到的一致。最常见的不良事件是血液或骨髓相关异常，以及皮肤相关异常。

除欧盟外，Teizeild也已在美国、英国、中国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国和科威特获得批准，用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者向3期疾病的进展。在获得人用药品委员会针对此新适应症的积极推荐后，赛诺菲已决定暂不推进该药物用于新近确诊的3期1型糖尿病的第二项申请。其他监管审评仍在进行中。

关键的TN-10二期研究是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估Teizeild延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者向3期疾病进展的效果。该研究共纳入76名8至45岁的参与者。参与者被随机分配接受为期14天的Teizeild或安慰剂单疗程治疗。

主要终点是从随机分组到临床诊断为3期1型糖尿病的时间。关键次要终点包括安全性和耐受性。

研究结果显示，Teizeild组诊断出3期1型糖尿病的中位时间为48.4个月，安慰剂组为24.4个月。接受Teizeild治疗的参与者中有19人被诊断为3期疾病，而安慰剂组为23人。观察到的不良事件包括皮疹和短暂淋巴细胞减少。

Teizeild是一种CD3导向的单克隆抗体。它是首个且目前唯一用于自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法，于2022年11月在美国首次获批用于延缓8岁及以上2期1型糖尿病患者向3期疾病的进展。目前该药物已在多个国家和地区获得相同适应症的批准。

关于1型糖尿病

1型糖尿病是一种进展性自身免疫疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，影响机体调节血糖水平的能力。其疾病进展分为四个阶段：

在1期，自身免疫系统已开始攻击β细胞，可通过血液中存在两种或以上1型糖尿病相关自身抗体来检测。此阶段血糖水平处于正常范围，患者尚无症状。

进入2期后，除存在两种或以上自身抗体外，由于β细胞功能逐渐丧失，血糖水平已出现异常。此阶段患者仍无明显症状。

当大部分β细胞被破坏后，疾病进入3期。此时血糖水平升高达到临床高血糖标准，多数患者开始出现典型症状。此阶段需要每日进行胰岛素替代治疗。

4期定义为长期存在的自身免疫性1型糖尿病，常伴有慢性糖尿病并发症证据，此时β细胞功能几乎完全丧失。由于大多数β细胞已被自身免疫攻击破坏，血液中可能不再检测到1型糖尿病相关自身抗体。

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