美国FDA批准INQOVI(地西他滨口服片)联合VENCLEXTA(维奈克拉)治疗初诊急性髓系白血病

2026年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准INQOVI（decitabine and cedazuridine,地西他滨口服片）联合VENCLEXTA（venetoclax,维奈克拉）用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适合接受强化诱导化疗的成人初诊急性髓系白血病（AML）患者。这是目前获批用于该类患者群体的首个且唯一的全口服联合治疗方案，为需频繁往返诊所接受注射治疗的患者提供了替代选择。

INQOVI是固定剂量口服复方片剂，每片含地西他滨35毫克与西达尿苷100毫克，西达尿苷作为胞苷脱氨酶抑制剂，可抑制肠道与肝脏对地西他滨的降解，确保口服地西他滨达到与静脉输注相当的药物暴露量，其此前已获批用于治疗骨髓增生异常综合征与慢性粒单核细胞白血病。VENCLEXTA为口服B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂，通过靶向BCL-2蛋白诱导白血病细胞凋亡，此前已获批联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷用于同类AML患者的治疗。

此次FDA批准基于II期ASCERTAIN-V研究结果，该研究纳入不适合强化化疗的成人初诊AML患者，评估INQOVI联合VENCLEXTA的疗效与安全性。研究疗效终点为完全缓解（CR）及完全缓解持续时间（DoCR），完全缓解持续时间定义为首次达到完全缓解至疾病复发或任何原因死亡的时间。研究数据显示，42例患者达到完全缓解，缓解率为41.6%，95%置信区间为31.9%至51.8%；中位至完全缓解时间为2个月，范围0.4至15.3个月；分析时中位完全缓解持续时间尚未达到，范围0.5至16.3个月。

该联合方案的推荐用药剂量为，INQOVI每28天周期的第1至5天每日口服1片，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性；VENCLEXTA则依据其处方指南进行给药。此次获批为不适合强化化疗的初诊AML患者提供了全口服治疗选择，可减少患者对医院与输液中心的依赖，同时依托两种药物的作用机制与临床数据，为该类患者群体带来明确的治疗获益。

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