美国FDA批准降脂药Lerochol上市用于降低胆固醇

2025年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准降脂药Lerochol（通用名：lerodalcibep-liga，中文译名：莱达西贝普/乐瑞泊）上市。该药为第三代PCSK9抑制剂，用于辅助饮食与运动，降低高胆固醇血症成人患者（含杂合子家族性高胆固醇血症患者）的低密度脂蛋白胆固醇水平。

Lerochol由LIB Therapeutics公司研发，剂型为皮下注射剂，规格为300mg/1.2mL单剂量预充式注射器，推荐给药剂量为每月一次皮下注射300mg，患者可自行完成注射操作，无需前往医疗机构，使用便捷。药物储存条件灵活，常规需2℃至8℃冷藏，取出后可在25℃以下室温环境中放置最长3个月，在此期间均可正常使用，进一步提升了用药便利性。

此次FDA批准基于全球Ⅲ期LIBerate临床试验项目数据，该项目共纳入2900余名受试者，涵盖合并动脉粥样硬化性心血管疾病患者、无心血管疾病但处于极高危或高危风险的人群，以及杂合子与纯合子家族性高胆固醇血症患者。关键注册性试验包含三项随机、双盲、安慰剂对照研究，其中两项试验共纳入1844名动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险成年人，另一项试验纳入478名杂合子家族性高胆固醇血症患者，所有受试者均维持低脂低胆固醇饮食并接受最大耐受剂量他汀类药物治疗，仍需进一步降低低密度脂蛋白胆固醇。

临床试验结果显示，在52周治疗周期内，合并心血管疾病或极高危、高危风险的患者，低密度脂蛋白胆固醇水平可持续降低≥60%；杂合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇降低幅度≥50%。其中两项针对高风险人群的试验中，治疗52周后低密度脂蛋白胆固醇分别降低55%和50%，与安慰剂组相比差异显著。后续72周开放标签延伸试验中，超过2400名患者持续用药，长期数据显示该药耐受性良好，未报告与治疗相关的严重不良事件。

临床中观察到的常见不良反应发生率≥1%，主要包括注射部位反应、鼻咽炎、腹泻、恶心及外周水肿，不良反应整体程度较轻，未出现新的安全信号。药物作用机制为抑制PCSK9蛋白与低密度脂蛋白受体结合，增加肝脏表面低密度脂蛋白受体数量，从而促进血液中低密度脂蛋白胆固醇清除，实现降脂效果。

Lerochol预计于2026年春季以预充式注射器剂型在美国正式上市，升级版自动注射器剂型计划于同年晚些时候推出。除美国外，该药已向欧洲药品管理局提交上市许可申请，预计2026年6月获得批准，全球其他市场的监管申请也在推进中，为更多高胆固醇血症患者提供新的治疗选择。

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