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Inrebic (fedratinib)治疗骨髓纤维化临床实验疗效显著

美国FDA加速批准Celgene的Inrebic (fedratinib)用于治疗成年骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)。Fedratinib是一款JAK2的高度选择性抑制剂,曾获得美国FDA授予的优先审评、孤儿药认定资格。此前,仅有一种FDA批准的药物可以治疗骨髓纤维化——2011年上市的JAK1/JAK2抑制剂Jakafi (ruxolitinib)。

fedratinib分子结构式

Inrebic (fedratinib)

Inrebic (fedratinib)的临床研究

JAKARTA是一项随机、安慰剂对照研究,在289例先前未接受过JAK抑制剂治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展,评估了2种剂量(400mg和500mg)Inrebic相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示:治疗第6周期结束后,Inrebic 400mg剂量组有37%(n=35/96)患者脾脏体积较基线减少≥35%、有40%(n=36/89)患者骨髓纤维化总体症状评分较基线改善≥50%,安慰剂组分别为1%(n=1/96)和9%(n=7/81),数据具有统计学显著差异(均p<0.0001)。

Inrebic的作用机理(图片来源:Impact Biomedicine官方网站)

Inrebic (fedratinib)

Inrebic (fedratinib)注意事项

需要注意的是,Inrebic的处方信息中附有一则黑框警告,提示严重和致命性脑病(脑损伤或功能失常)的风险,包括韦尼克脑病(Wernicke’s)。在临床研究中,接受Inrebic治疗的患者中有1.3%(n=8/608)发生严重脑病,其中0.16%(n=1/608)死亡。韦尼克脑病是由硫胺素(维生素B1)缺乏引起的一种神经急症。所有患者应在启动Inrebic治疗前以及治疗期间周期性地检测硫胺素水平。硫胺素缺乏患者不能启动治疗;治疗开始前应补充硫胺素。如果怀疑有脑病,应立即停止Inrebic治疗并启动肠外硫胺素。监测直到症状消失或改善以及硫胺素水平正常化。

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