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Inrebic(fedratinib)韦尼克脑病只发生在极少数患者,可通过检测排除

Inrebic(fedratinib)最早是由TargeGen发现,2010年被赛诺菲以6.5亿美元收购。2013年因为在一个877人参与的三期临床造成十来例韦尼克脑病(一种罕见维生素B缺乏相关毒性)事件被FDA叫停该试验,赛诺菲因此放弃了开发。后来该药物的发明人之一John Hood以2200万美元收购了这个产品、成立了Impact Biomedicines,并成功说服FDA这个副作用只发生在极少数代谢过快的病人、可以通过检测排除这类患者。Hood后来又募资9000万准备自己上市这个药物,去年Impact Biomedicines被新基以11亿首付、总值可达70亿美元收购。Inrebic(fedratinib)现在是新基产品线中主要药物之一,即将由肿瘤巨头施贵宝推广。

Inrebic(fedratinib)是一种激酶抑制剂,用于治疗中度-2或高危的原发性或继发性(真性红细胞增多症或原发性血小板增多症)骨髓纤维化(MF)患者。

关于骨髓纤维化

骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌,是一种称为骨髓增生性肿瘤(MPNs)的相关血型癌之一,其中产生血细胞的骨髓细胞发育异常并发挥功能。其特征为脾肿大(脾脏肿大),血细胞减少,骨髓纤维化和衰弱症状,包括疲劳,体重减轻和骨痛。其他一些可以进展为骨髓纤维化的MPN包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。

在美国,已被确诊的骨髓纤维化患者大约有16,000人,同时每年每10万人中将有1.5-5人被诊断为骨髓纤维化。该疾病不受性别、年纪影响,所有人都有可能成为其侵袭的潜在对象。

INREBIC/FEDRATINIB
INREBIC/FEDRATINIB
Inrebic(fedratinib)临床试验

JAKARTA是一项随机、安慰剂对照研究,在289例先前未接受过JAK抑制剂治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展,评估了2种剂量(400mg和500mg)Inrebic(fedratinib)相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示:治疗第6周期结束后,Inrebic(fedratinib) 400mg剂量组有37%(n=35/96)患者脾脏体积较基线减少≥35%、有40%(n=36/89)患者骨髓纤维化总体症状评分较基线改善≥50%,安慰剂组分别为1%(n=1/96)和9%(n=7/81),数据具有统计学显著差异(均p<0.0001)。

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