IZERVAY在临床试验中的安全性如何？

2023年8月4日，IZERVAY（avacincaptad pegol玻璃体内溶液）获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗年龄相关性黄斑变性继发的地图样萎缩。这一批准基于两项为期12个月的随机、多中心、双盲、假对照临床试验，共纳入625名患者。对于正在面对地图样萎缩这一慢性进展性疾病的患者而言，临床试验中呈现的安全性特征提供了切实的信息。

基于625名患者的安全性证据

两项支持批准的临床研究（OPH2003和ISEE2008）在18个国家的268个研究中心开展，患者年龄范围为51至97岁，平均年龄77岁。其中292名患者接受IZERVAY 2mg治疗，332名患者接受假注射对照。这一规模为药物安全性评估提供了基础。

临床试验参与者中女性占多数（67.2%），白人占全部受试者的100%（IZERVAY组）和97.3%（对照组），这与地图样萎缩在人群中的分布特征一致。约三分之一的受试者在基线时为活跃吸烟者，这是年龄相关性黄斑变性的已知风险因素。

以上图片为Izervay（avacincaptad pegol）在致泰药业实拍图

最常见的不良反应：结膜出血

在临床研究中，发生率最高的不良反应是结膜出血，见于13%的用药患者。结膜出血指眼白表面小血管破裂导致的片状出血，通常不影响视力，可在数日至两周内自行吸收。这一不良反应与玻璃体内注射操作本身有关，而非药物特有。

其他发生率超过2%的不良反应包括：眼压升高（9%）、视物模糊（8%）、眼痛（4%）、玻璃体漂浮物（2%）和眼睑炎（2%）。这些反应大多为轻至中度，持续时间有限。

眼压升高的管理

玻璃体内注射后可能出现一过性眼压升高。临床试验数据显示，注射后短期内眼压升高发生率为9%。常规临床操作规范要求在注射前通过眼压计测量眼压，如有必要可使用降眼压药物；注射后需监测视神经乳头灌注情况，并适时处理。

以上图片为Izervay（avacincaptad pegol）在致泰药业实拍图

关于新生血管性AMD的风险

临床试验12个月数据显示，每月接受IZERVAY治疗的患者中新生血管性年龄相关性黄斑变性（即湿性黄斑变性）或脉络膜新生血管的发生率为7%，假注射对照组为4%。这是处方信息中明确提示需关注的已知风险。

延长至24个月的观察数据显示，治疗组新生血管性AMD发生率为12%，对照组为9%。这一差异提示接受治疗的患者需定期进行眼科检查，以便及时发现并处理新生血管病变。值得注意的是，已发生新生血管病变仍可接受抗VEGF药物治疗。

严重眼部感染的预防

眼内炎和视网膜脱离是任何玻璃体内注射均需警惕的严重不良事件。为最大限度降低此类风险，IZERVAY的用药准备和注射操作有明确规定：必须采用无菌操作技术，使用包装内提供的5微米过滤针头抽取药液，更换为30Ga×0.5英寸注射针头后排空气泡，调整剂量至0.1mL后缓慢注入玻璃体腔。

每支单剂量玻璃瓶仅用于单眼注射。如需对侧眼治疗，必须使用新玻璃瓶和新注射器，并更换无菌区、手套、洞巾、开睑器、过滤针头和注射针头。

以上图片为Izervay（avacincaptad pegol）在致泰药业实拍图

适用于患者的给药方案

IZERVAY的注册临床试验采用每月一次给药方案（约28±7天），单次剂量为2mg/0.1mL。这一固定间隔的给药方案有助于患者建立可预期的复诊计划。肾功能轻度至中度损害患者无需调整剂量，严重肾功能损害或任何程度肝功能损害对药代动力学的影响尚缺乏研究数据。

地图样萎缩的治疗是一个长期过程。临床试验中呈现的安全性数据为医生和患者提供了决策参考。正如所有药物一样，IZERVAY的治疗决策需要在个体层面权衡获益与风险——延缓地图样萎缩进展的获益，与新生血管性AMD风险及其他注射相关风险的权衡。这一决策最适合由患者与其眼科医生共同完成。

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