FDA授予liso-cel(Breyanzi)用于复发/难治性边缘区淋巴瘤优先审评资格

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予liso-cel（lisocabtagene maraleucel；商品名Breyanzi）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗接受过至少两种系统性治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

药品疗效数据

liso-cel在复发/难治性MZL患者中显示出显著的疗效。根据2期TRANSCEND FL试验（NCT04245839）MZL队列的数据，66例可评估疗效患者的总体缓解率（ORR）为95.5%（95% CI，87.3%-99.1%），其中完全缓解率（CR）为62.1%（95% CI，49.3%-73.8%）。

在随访中位数为21.6个月时，24个月持续缓解率（DOR）为88.6%；在随访中位数为23.8个月时，24个月无进展生存率（PFS）为85.7%；在随访中位数为24.5个月时，24个月总生存率（OS）为90.4%。这些数据表明，该疗法具有持久的治疗效果。

TRANSCEND FL试验概述

TRANSCEND FL是一项开放标签、全球多中心试验，旨在评估liso-cel在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。此前，该试验的数据已支持liso-cel于2024年5月获得加速批准，用于治疗接受过两种或以上系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

试验入组标准包括：年龄≥18岁、复发/难治性1级、2级或3a级滤泡性淋巴瘤或MZL患者。所有患者需至少接受过一种包含抗CD20药物和烷化剂的治疗方案，MZL患者需接受过至少两种治疗方案或造血干细胞移植后复发。其他关键入组标准包括ECOG体能状态评分为0或1，以及足够的器官功能。

排除标准包括：合并弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的患者、WHO分类中的十二指肠型滤泡性淋巴瘤患者、仅中枢神经系统受累患者，以及既往接受过CAR-T细胞疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者。

治疗方案

患者在接受白细胞分离术后，接受由氟达拉滨（30 mg/m²/天）和环磷酰胺（300 mg/m²/天）组成的淋巴细胞清除化疗，持续3天。随后在第1天输注liso-cel，目标剂量为100×10⁶ CAR阳性T细胞。

安全性数据

TRANSCEND FL试验的MZL队列中未报告新的安全性信号。76%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中4%为3级CRS，未发生4/5级CRS。

liso-cel(lisocabtagene maraleucel,Breyanzi)在复发/难治性MZL患者中表现出较高的缓解率和持久的治疗效果，同时安全性可控。FDA的优先审评资格为该疗法未来可能成为MZL患者的新治疗选择提供了重要支持。

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