欧盟获批准Nemluvio(奈莫利珠单抗)用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性痒疹

近日，欧洲委员会正式批准了Galderma公司研发的Nemluvio®（Nemolizumab,奈莫利珠单抗）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）。这一批准基于一系列临床研究结果，证明了Nemluvio在缓解这两种疾病症状方面的显著效果，尤其是对顽固性瘙痒、皮肤损伤以及睡眠障碍的改善。

Nemluvio的作用机制与创新性

Nemluvio是首个获批的靶向IL-31受体α的单克隆抗体。IL-31是一种神经免疫细胞因子，与瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍密切相关。它在特应性皮炎和结节性痒疹的发生中发挥着重要作用，因此，抑制IL-31的信号传导可以有效缓解这些疾病的主要症状。Nemluvio通过阻断IL-31的作用，减轻了患者的瘙痒感，促进了皮肤的恢复，并显著改善了生活质量。

此外，Nemluvio是首个可以在治疗开始后每四周进行一次注射的生物制剂，这一特性使其成为治疗过程中的一种便捷选择，尤其适用于需要长期治疗的患者。

临床试验的支持与结果

Nemluvio的批准得益于多个国际临床试验的支持，特别是OLYMPIA和ARCADIA两项III期临床研究。研究结果显示，Nemluvio显著改善了中度至重度特应性皮炎患者和结节性痒疹患者的瘙痒、皮肤损伤和睡眠质量。

在ARCADIA研究中，Nemluvio与基础外用类固醇联合使用，每四周注射一次，显著提高了皮肤清除率。在16周时，治疗组的患者在两项主要评估指标上均显著优于安慰剂组。此外，治疗开始仅一周后，患者的瘙痒感便有了明显的缓解，睡眠质量也得到了改善。

OLYMPIA研究则聚焦于结节性痒疹，研究显示，Nemluvio单药治疗也在16周内显著改善了患者的瘙痒和皮肤病变，与安慰剂相比，患者的症状明显减轻，睡眠障碍得到有效改善。

安全性与耐受性

在所有临床试验中，Nemluvio的耐受性良好，且其安全性数据与早期研究一致。绝大多数患者能够长期使用该药物而无明显不良反应。常见的副作用包括轻微的头痛和上呼吸道感染，且这些不良反应的发生率相对较低。

临床需求与患者受益

特应性皮炎和结节性痒疹都是慢性且反复发作的皮肤病，长期的瘙痒、皮肤损伤和睡眠问题严重影响患者的生活质量。尽管现有的治疗方法能够在一定程度上缓解症状，但许多患者的治疗效果不理想，难以完全缓解瘙痒或恢复皮肤健康。因此，Nemluvio的获批为患者提供了一种新的治疗选择，可以更有效地缓解这些症状，改善患者的生活质量。

全球推广与市场前景

Nemluvio不仅在欧盟获得批准，在美国FDA也已经获得批准，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。目前，多个国家和地区，包括加拿大、巴西和韩国，正在对Nemluvio进行审批。同时，Nemluvio在澳大利亚、新加坡和瑞士等国家的审批进程也在进行中。

根据Galderma的预测，Nemluvio的年销售额预计将在2027年达到超过20亿美元，未来有望成为一款“重磅炸弹”药物，成为皮肤病治疗领域的重要产品。

结论

随着Nemluvio(Nemolizumab,奈莫利珠单抗)的批准，Galderma公司再次展示了其在皮肤科领域的创新力。作为首个获批治疗特应性皮炎和结节性痒疹的生物制剂，Nemluvio凭借其独特的作用机制和良好的临床疗效，为患者带来了新的希望。

未来，Galderma将继续致力于通过科学创新，推动皮肤病治疗领域的发展，为患者提供更多的治疗选择，进一步提高患者的生活质量。同时，Nemluvio的成功上市也标志着该公司在全球皮肤科市场的持续扩展。

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