美国FDA批准NUZOLVENCE(zoliflodacin)治疗单纯性泌尿生殖道淋病

2025年12月12日，美国FDA批准了NUZOLVENCE®（zoliflodacin），这是一种首创的单剂量口服抗生素，用于治疗成人和青少年的单纯性泌尿生殖道淋病。

FDA的批准基于一项迄今为止规模最大的三期临床试验结果，该试验在五个淋病高流行国家地区进行，旨在评估针对淋病奈瑟菌感染的新疗法。NUZOLVENCE是FDA近二十年来首批批准用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病的新疗法之一。全球每年有超过8200万人感染淋病，它是美国报告数量第二多的细菌性性传播感染。

NUZOLVENCE是一种首创的单剂量口服混悬剂，用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿科患者的单纯性泌尿生殖道淋病。该药物的开发是与全球抗生素研究与开发伙伴关系的非营利性合作的一部分，该伙伴赞助并领导了支持FDA批准的三期临床试验。

淋病是全球第二常见的细菌性性传播感染，每年新增病例超过8200万例。仅在美国，疾病控制与预防中心估计每年报告病例超过54.3万例，实际年发病例超过100万例，凸显了其重大的公共卫生影响。发病率最高的是20至24岁的性活跃男性，但任何无保护性行为者均存在风险。若不及时治疗，淋病可能导致严重且可能永久的健康并发症。

数十年来缺乏新的淋病治疗方法，加上全球抗生素耐药性的上升，给管理这种常见但可能严重的性传播感染带来了重大挑战。在关键的三期研究中，NUZOLVENCE证明了其与当前标准注射疗法相比的非劣效性，包括针对耐药菌株引起的感染，同时提供了单次口服给药的便利性。一种无需注射、且可用于对青霉素或相关药物过敏的患者的新抗生素，满足了淋病治疗中两个重要的未满足需求。

全球耐药感染的涌现和传播，已使世界卫生组织将抗菌素耐药性列为十大全球健康威胁之一。淋病奈瑟菌已对大多数用于治疗此类感染的抗生素类别产生耐药性，包括头孢菌素类药物如头孢曲松（一种注射治疗药物），后者是目前推荐用于单纯性泌尿生殖道淋病的一线疗法。

在一项关键的三期、多国、随机、对照、开放标签试验中，NUZOLVENCE证明了其在治疗单纯性泌尿生殖道淋病方面，与头孢曲松加阿奇霉素联合疗法相比的非劣效性。NUZOLVENCE通常耐受性良好，治疗组间的不良事件发生率相当，未报告严重不良事件。

该研究共招募了930名患者，包括青少年和成人参与者，旨在评估单次3克口服剂量的zoliflodacin与单次500毫克肌肉注射头孢曲松加1克口服阿奇霉素治疗无并发症淋病的疗效和安全性。该试验是迄今为止针对淋病奈瑟菌感染新疗法进行的最大规模临床试验，在五个国家的16个试验点进行，这些地区淋病患病率较高，包括比利时、荷兰、南非、泰国和美国。

NUZOLVENCE(zoliflodacin)是一种首创的单剂量口服抗生素，已获FDA批准用于治疗单纯性泌尿生殖道淋病，包括对当前一线疗法耐药的菌株。它是一种螺嘧啶三酮类细菌II型拓扑异构酶抑制剂，适用于治疗由淋病奈瑟菌引起的、体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿科患者的单纯性泌尿生殖道淋病。NUZOLVENCE的作用机制与目前批准的抗生素不同，并已证明对耐药的淋病奈瑟菌具有活性。

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