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O药_致泰药业

2018年6月15日,O药(Opdivo,欧狄沃,奥德武纳武单抗)获国家药品监督管理局批准在中国大陆上市,成为国内首个获批上市的PD-1抑制剂。

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关于致泰药业

O药的临床研究

试验1是一项多中心,开放试验随机化(2:1)有不能切除或转移黑色素瘤患者接受或静脉给予O药OPDIVO在3 mg/kg每2周或研究者选择的化疗,或单药氮烯咪胺1000 mg/m2每3周或卡铂AUC 6每3周加紫杉醇175 mg/m2每3周联用。患者被要求有用或易普利姆玛和,如BRAF V600突变阳性,一个BRAF抑制剂治疗后疾病进展。试验排除患者有自身免疫疾病,医疗情况需要全身免疫抑制,眼黑色素瘤,活动性脑转移,或易普利姆玛-相关4级不良反应病史(除了对内分泌疾病)或易普利姆玛相关3级不良反应没有解决或开始事件12周内被不是当地控制。对第一年随机化9周,然后每6周,其后每12周进行肿瘤评估。

在试验1中,在一项单臂,无对比药,计划单中期分析第一个120例患者接受O药OPDIVO评价疗效和患者的最小随访时间为6个月。在这个人群中主要疗效结局测量由盲态独立中央评审利用实体肿瘤中反应评价标准(RECIST 1.1)和反应时间验证客观反应率(ORR)。

在120例用O药OPDIVO治疗患者中,中位年龄为58岁(范围:25-88),65%患者是男性,98%是白种人,而ECOG PS为0(58%)或1(42%)。疾病特征为M1c疾病(76%),BRAF V600突变阳性(22%),升高的LDH(56%),脑转移病史(18%),和对转移疾病2种或更多以前全身治疗(68%)。

ORR为32%(95%可信区间:23,41),O药OPDIVO-治疗患者中由4例完全缓解和34例部分缓解组成。有反应的38例患者中,33例患者(87%)已正在反应有时间范围从2.6+至10+个月,其中包括13例患者站在反应6个月或更长。

在有和无BRAF V600突变阳性-黑色素瘤患者都有客观反应。

O药
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O药常见不良反应

相比于其他化疗药物,O药纳武单抗这类免疫治疗药物的严重副作用要少得多,同时副作用的程度也更轻。

O药最常见的不良反应(≥20%)有:

疲倦:治疗后可能感觉特别疲倦,宜安排足够的休息,避免过分的操劳。

食欲下降、恶心呕吐、便秘:少食多餐,保持均衡营养饮食,避免味道太浓、太甜或油炸的食物,服用医生处方的止吐药。

还会可能会有呼吸困难,肌肉骨骼痛,咳嗽等症状。

还有一些由于免疫过度激活导致的免疫相关不良反应,如肺炎、结肠炎、肝炎等,根据严重程度给予不同剂量的糖皮质激素,当不良反应严重甚至危及生命时,应该及时停药。

 

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