FDA批准ODACTRA片剂用于治疗儿童屋尘螨过敏

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALK的ODACTRA®片剂用于治疗儿童屋尘螨（HDM）过敏。ODACTRA®现被批准用于治疗5至11岁儿童由屋尘螨引起的过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎，同时该药物也适用于12至65岁的患者。

ODACTRA®的作用机制与优势

ODACTRA®是一种过敏免疫疗法（AIT）片剂，通过舌下溶解帮助患者减轻过敏症状并减少对症状缓解药物的依赖。这种治疗方法为患者提供了一种非侵入性的治疗选择，尤其适合儿童患者。

FDA批准的重要意义

FDA的这一批准是ALK努力使其所有呼吸道片剂在所有相关市场上适用于所有年龄组（儿童、青少年和成人）的重要一步。ALK研发执行副总裁Henriette Mersebach（医学博士）表示：“我对FDA批准ODACTRA®用于儿童感到非常高兴，这将使我们能够为那些因过敏性疾病而经历困扰症状和生活质量下降的儿童提供一种重要且可能改变生活的治疗选择。基于我们长期以来致力于开发基于证据的创新药物的承诺，我们现在期待通过美国的处方网络以及商业和政府市场为儿童提供ODACTRA®。”

临床试验数据支持

此次批准的依据包括有史以来规模最大的儿科AIT III期临床试验MT-12的结果，该试验涉及北美和欧洲的1,460名儿童。试验证明了该治疗在儿童中的有效性和安全性，结果最近发表在著名的科学期刊《The Lancet Regional Health – Europe》上。

全球儿童过敏现状

全球估计有超过1000万5至11岁的儿童患有未受控制的呼吸道过敏，且这一数字正在增长。屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。

ODACTRA®在全球的市场情况

ALK的屋尘螨过敏片剂在美国以ODACTRA®销售，在欧洲和多个国际市场以ACARIZAX®销售，在日本以MITICURE™销售，在印度以Sensimune™销售。迄今为止，该片剂已在欧洲和日本获准用于儿童。加拿大目前正在进行相应的监管审查。

其他相关产品的监管审查

此外，ALK的树花粉过敏片剂ITULAZAX®也正在欧洲和加拿大进行针对儿童的监管审查。这些审查预计将在2025年完成，届时ALK的所有片剂将在相关市场上获准用于儿童、青少年和成人。

随着ODACTRA®在儿童中的批准，ALK将进一步扩大其产品在全球市场的应用范围，为更多患者提供有效的治疗选择。公司将继续进行相关研究和开发，以确保其产品在安全性和有效性方面达到最高标准。

结论

FDA对ODACTRA®的批准标志着ALK在过敏免疫疗法领域的重要进展，特别是为儿童患者提供了新的治疗选择。这一批准不仅增强了ALK的产品组合，也为全球数百万患有屋尘螨过敏的儿童带来了希望。未来，ALK将继续致力于创新药物的开发，以满足不断增长的医疗需求。

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