2026年9月24日，美国食品药品监督管理局批准Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）上市，该药物为每周一次给药的长效基础胰岛素，适应症为联合饮食与运动控制成人2型糖尿病患者的高血糖。Onswik由礼来公司开发，药物设计目标为在完整7天内维持稳定的基础胰岛素水平，对比每日使用的基础胰岛素，每年注射次数可减少300次以上。
本次药物获批依据QWINT系列四项III期临床试验结果，试验合计纳入超过3400名成人2型糖尿病受试者，试验组使用每周一次Onswik，对照组分别采用甘精胰岛素U100或德谷胰岛素U100每日给药，研究主要终点为糖化血红蛋白下降幅度的非劣效性。QWINT-1研究纳入未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者，持续52周，Onswik组糖化血红蛋白降低1.19%，甘精胰岛素组降低1.16%，达到预设非劣效终点。QWINT-2同样针对未使用胰岛素的患者，52周治疗后Onswik组糖化血红蛋白下降1.26%，德谷胰岛素组下降1.17%，满足非劣效判定标准。QWINT-3纳入已经接受基础胰岛素治疗的患者，26周随访数据显示Onswik组糖化血红蛋白降低0.81%，德谷胰岛素组降低0.72%。QWINT-4受试者同时使用基础胰岛素与餐时胰岛素，26周治疗周期内Onswik组糖化血红蛋白下降1.01%，甘精胰岛素组下降1.00%。四项试验均证实Onswik的降糖效果不劣于每日基础胰岛素。
试验记录的安全性数据显示，Onswik整体安全性特征与对照的每日基础胰岛素相近，低血糖为临床试验中最常见不良反应，重度低血糖事件发生率较低。低血糖事件发生率存在试验间差异，QWINT-1中Onswik组低血糖发生率低于甘精胰岛素组，QWINT-2中Onswik组低血糖发生率数值高于德谷胰岛素组，QWINT-3与QWINT-4两组低血糖水平相近。药品标签标注该药物不适用于1型糖尿病患者，1型糖尿病人群使用会增加重度低血糖风险，药物在儿童群体中的有效性与安全性尚未得到确认。药品标签同时包含低钾血症警告，以及与噻唑烷二酮类药物联用时存在心力衰竭风险的相关提示。
Onswik采用高浓度预充笔剂型，包含U-500和U-1000两种规格，单次注射最大给药剂量分别可达400单位与800单位。对于从未使用胰岛素的患者，剂量滴定采用固定每周上调方案，最大滴定至400单位，试验中该人群的剂量调整中位次数少于甘精胰岛素组，剂量调整负担更低。该药物仅用于成人2型糖尿病血糖管理，不替代餐时胰岛素，给药方式为每周皮下注射，依靠长效作用机制持续提供基础胰岛素供给。
礼来公布的信息显示，Onswik的上市将扩充该企业2型糖尿病药物管线，管线同时覆盖胰岛素、肠促胰素类药物以及口服降糖制剂。每周给药的给药模式，为2型糖尿病患者提供新的基础胰岛素治疗选择，减少日常注射频次，提升血糖管理方案的灵活度。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
