Orgovyx(relugolix)治疗晚期前列腺癌的真实世界数据

真实世界中，Orgovyx治疗晚期前列腺癌患者时，能维持患者生活质量，且安全性可控。

在晚期前列腺癌患者中，Orgovyx（relugolix）无论是单药治疗还是联合治疗，在治疗前6个月内均与患者稳定的生活质量、较高的治疗依从性以及较低的严重不良事件发生率相关，这一结论来自观察性4期OPTYX研究的结果，该研究数据在泌尿生殖系统肿瘤研讨会上进行了展示。

OPTYX研究数据显示，接受Orgovyx单药治疗（844例）和联合治疗（155例）的患者，其癌症治疗功能评估-前列腺量表总平均分在6个月内均保持稳定。总人群（999例）的严重不良事件发生率为3.9%，单药治疗组与联合治疗组的严重不良事件发生率大致相近。最常见的严重不良事件为贫血（0.4%）和急性心肌梗死（0.3%）。

2020年12月，美国食品药品监督管理局批准Orgovyx（一种促性腺激素释放激素受体拮抗剂）用于治疗晚期前列腺癌患者，这一监管决定得到了3期HERO研究数据的支持。

OPTYX研究的6个月结果

接受Orgovyx单药治疗和联合治疗的患者，其癌症治疗功能评估-前列腺量表总平均分在6个月内均保持稳定。

总人群（999例）的严重不良事件发生率为3.9%。

治疗依从性方面，接受Orgovyx单药治疗的患者中95.7%、接受联合治疗的患者中96.3%报告始终在每日适当时间服用Orgovyx。

OPTYX研究的主要设计特点

OPTYX是一项前瞻性、多中心、观察性研究，纳入了美国接受Orgovyx单药或联合治疗的成年前列腺癌患者。研究入组标准为：患者在入组时或入组前1个月内开始接受Orgovyx治疗，且入组时仍在继续治疗，并愿意完成患者报告结局评估。计划接受Orgovyx治疗时间不足4个月的患者被排除在外。

Orgovyx联合治疗定义为该药物联合其他全身治疗，包括一代或二代雄激素通路抑制剂、化疗、PARP抑制剂、免疫治疗和/或放疗。

OPTYX研究的入组时间为2022年10月3日至2024年8月21日，数据收集以3至6个月为间隔持续进行，数据截止日期为2025年3月7日，计划研究结束日期为2026年6月30日。

研究通过癌症治疗功能评估-前列腺量表评估患者生活质量，通过简化药物依从性问卷评估治疗依从性，通过严重不良事件发生率、治疗中断率和死亡率评估安全性。癌症治疗功能评估-前列腺量表在基线、3个月和6个月时完成填写。

基线时，总人群的平均年龄为70.7岁（标准差8.40），大多数患者为白人（77.3%）。入组时的疾病状态包括局限性（42.6%）、局部晚期（16.5%）、生化复发（11.2%）、转移性去势敏感性前列腺癌（19.3%）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（1.4%）、转移性去势抵抗性前列腺癌（4.8%）、其他（2.8%）和未知（1.3%）。入组时接受的放疗类型包括外照射治疗（27.3%）、近距离放疗（0.8%）、外照射治疗联合近距离放疗（1.8%）和其他（3.0%）。

OPTYX研究在泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布的其他数据

在总人群中，0.5%的患者至少发生1例与研究药物相关的严重不良事件。因不良事件导致的治疗中断（6.1%）和死亡（0.2%）发生率较低。其他严重不良事件包括心脏骤停（0.2%）、慢性阻塞性肺疾病（0.2%）和感染性休克（0.2%）。

治疗依从性方面，接受Orgovyx单药治疗的患者中95.7%、接受联合治疗的患者中96.3%报告始终在每日适当时间服用Orgovyx。单药治疗组和联合治疗组中，因身体不适而停止服用Orgovyx的患者比例分别为4.1%和3.7%。单药治疗组（83.3%）和联合治疗组（83.3%）的大多数患者报告从未忘记服用Orgovyx。总体而言，16.9%的患者报告至少有一次忘记服用Orgovyx。

该研究仍在进行中，将继续对患者进行随访以开展长期分析。

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