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Pemazyre培美替尼片(pemigatinib)详细说明_价格和购买

美国食品药品监督管理局(FDA)加快批准英特公司开发的Pemazyre培美替尼(pemigatinib)口服片剂,用于治疗成人晚期胆管癌。这是世界上首个针对胆管癌的靶向治疗。

胆管癌是一种罕见的癌症,发生在将消化液从肝脏输送到胆囊和小肠的细长胆管中。大多数胆管癌患者在诊断时已经进入晚期,这意味着他们不能接受外科治疗。对于这些患者来说,化疗联合已经成为标准的初始治疗。在约9%至14%的胆管癌患者的肿瘤中发现成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)的融合。此次的批准适用于局部晚期或转移性胆管癌患者,其肿瘤具有FGFR2基因融合或其他重排。Pemazyre培美替尼(pemigatinib)通过抑制肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤的生长和扩散。

[原产国]:美国

[包装规格]:13.5毫克/件,14件/瓶

[定价单位]:瓶

[制造商]:英特公司

[商品名称]:Pemazyre

[药物名称]:Pemigatinib

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的作用机制]

Pemazyre培美替尼(pemigatinib)是一种靶向FGFR1、2、3的小分子激酶抑制剂,IC50值小于2nM。在体外,Pemazyre培美替尼(pemigatinib)还以比FGFR1、2和3高约100倍的浓度抑制FGFR4。Pemazyre培美替尼(pemigatinib)通过激活FGFR扩增和融合组成型激活FGFR,从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号转导并降低细胞活力。

组成型FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。在FGFR1、FGFR2或FGFR3改变人肿瘤的小鼠异种移植模型中,Pemazyre培美替尼(pemigatinib)显示出抗肿瘤活性,这导致组成型FGFR的激活,包括胆管癌异种移植模型患者的致癌fgfr 2-Transformer-2β同源物(TRA2b)融合蛋白的表达。

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[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的适应症和用途]

Pemazyre培美替尼(pemigatinib)是一种激酶抑制剂,适用于以前治疗过且经FDA批准的试验检测为不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

根据总体响应率和响应时间,指令在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的验证和临床益处描述。

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的剂量和给药]

开始Pemazyre培美替尼(pemigatinib)治疗前,请确认FGFR2是否存在融合或重排。

推荐剂量为连续14天每天13.5mg,然后连续21天停药7天。继续治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

无论有没有食物,都要吞下整片药片。

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)剂型和强度]

片剂:4.5mg、9mg、13.5mg。

 

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的警告和注意事项]

Pemazyre培美替尼(pemigatinib)可引起视网膜色素上皮脱离。眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT),治疗前6个月内每2个月检查一次,治疗后每3个月检查一次,视觉症状随时出现。

高磷血症:磷酸盐水平的升高是Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的药效学作用。监测和预防高磷血症,减少剂量或

根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。

胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损伤。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险,并使用有效的避孕方法。

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)不良反应]

最常见的不良反应(发生率≥ 20%)为高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、消化不良、恶心、便秘、口腔炎、干眼、口干、食欲不振、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛、皮肤干燥。

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)药物相互作用]

强、中度CYP3A诱导剂:避免同时使用Pemazyre培美替尼(pemigatinib)。

强、中度CYP3A抑制剂:如果不可避免地要同时使用,则减少Pemazyre培美替尼(pemigatinib)的剂量。

[在特定人群中使用Pemazyre培美替尼(pemigatinib)]

母乳喂养:建议不要母乳喂养。

[Pemazyre培美替尼(pemigatinib)包装的供应/储存和处置方法]

Pemazyre培美替尼(pemigatinib)片剂如下:

4.5毫克:圆形,白色至灰白色,瓶子上有14个缺口,一边是“1”,另一边是“4.5”,NDC 50881-026-01

9mg:椭圆形,白色至灰白色,一侧凹,内有“1”和“9”,装在14个瓶子里,盖子防止儿童进入,NDC 50881-027-01

13.5mg:在NDS 50881-028-01上,14瓶包装,有儿童安全盖,圆形,白色到灰色的坑,一边有“I”,另一边有“I”和“13.5”。

Pemazyre培美替尼(pemigatinib)片剂储存在20℃-25℃(68℃-77℉)的室温下。允许的温度偏差范围为15°c-30°c(59°f-86°f)。

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