DANYELZA-NAXITAMAB-GQGK-那昔妥单抗说明书

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)生产厂家】

Y-mAbs Therapeutics公司

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)适应症】

Danyelza用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

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【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)规格】

40mg/10mL(4mg/mL)，澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量注射剂。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)用法用量】

推荐剂量
1. Danyelza在每个治疗周期的第1、3和5天的推荐剂量为3mg/kg/天(最高150mg/天)，稀释后静脉输注给药，并与皮下给药的GM-CSF联合使用。治疗周期每4周重复一次，直到病情完全缓解或部分缓解，然后每4周再进行5个周期，后续周期可每8周重复一次。如果疾病恶化或出现不可接受的毒性，停止使用Danyelza和GM-CSF治疗。
2.在输注过程中，酌情给予输注前药物和支持治疗。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)禁忌症】

Danyelza禁用于对naxitamab-gqgk有严重过敏反应史的患者。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)作用机制】

Naxitamab-gqgk与糖脂GD2结合。GD2是在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层起源细胞（包括中枢神经系统和周围神经）上过表达的双唾液酸神经节苷脂。
naxitamab-gqgk能够与细胞表面GD2结合并诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)贮藏】

将DANYELZA小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏在外部纸箱中，以防光照直至使用。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)注意事项】

神经毒性：还发生周围神经病变，眼神经系统疾病和尿retention留时间延长，建议永久停用。
高血压：建议在输注期间和输注后监测血压，根据严重程度停药，降低输注速度或中止治疗。
胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害，建议女性生殖潜能对胎儿的危害，并使用有效的对比剂。

【那昔妥单抗Danyelza(naxitamab-gqgk)不良反应】

最常见的不良反应（≥25％）是与输液有关的反应，疼痛，心动过速，呕吐，咳嗽，恶心，腹泻，食欲下降，高血压，疲劳，多形红斑，周围神经病变，荨麻疹，发热，头痛，注射部位反应，浮肿，焦虑，局部浮肿和易怒。
最常见的3级或4级实验室异常（≥5％）是淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，血小板计数减少，钾减少，丙氨酸增加
氨基转移酶，葡萄糖减少，钙减少，白蛋白减少，钠减少和磷酸盐减少。

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【温馨提示】

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