Datroway(Dato-DXd,德达博妥单抗)药品说明书

【Datroway生产企业】

Daiichi Sankyo（第一三共）

【Datroway适应症】

Datroway适用于治疗成人患者的以下恶性肿瘤：用于治疗不可切除或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-，包括IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，患者需已接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗；用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC），患者需已接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗；目前FDA已受理其补充生物制剂许可申请（sBLA），拟新增适应症为不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，预计2026年第二季度获得FDA审批结果。

【Datroway规格】

注射剂（静脉输注用），剂型为单剂量瓶装冻干粉，仅有一种规格：100毫克/瓶，使用前需进行复溶和稀释，严禁采用氯化钠注射液进行稀释。

【Datroway用法用量】

给药方式为静脉输注，严禁静脉推注或弹丸注射，输注需在有癌症药物使用经验的医护人员监督下进行。常规推荐剂量为6毫克/千克，每3周给药一次（21天为一个治疗周期），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。首次输注时间为90分钟，若患者耐受良好，后续输注可缩短至30分钟。输注前需使用药物预处理，以预防输注相关反应和恶心呕吐。输注期间及输注后至少30分钟需密切监测患者反应，若出现输注相关反应，可减慢输注速度或中断输注。特殊人群剂量调整：肝功能不全、肾功能不全及老年患者无需调整剂量；儿童用药安全性和有效性尚未确立，不推荐使用；男性和女性患者用药期间需注意生育功能保护。

【Datroway作用机制】

Datroway基于第一三共专有Dxd ADC技术研发，由三部分组成：人源化抗Trop-2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）、四肽可裂解连接子、拓扑异构酶I抑制剂载荷（依喜替康衍生物，Dxd）。其作用机制为：单克隆抗体部分可特异性结合肿瘤细胞表面表达的Trop-2抗原，使药物靶向递送至关肿瘤细胞内；连接子在肿瘤细胞内裂解，释放拓扑异构酶I抑制剂载荷，通过抑制拓扑异构酶I活性，阻止肿瘤细胞DNA复制和修复，从而诱导肿瘤细胞凋亡，实现精准抗肿瘤作用。

【Datroway禁忌】

无明确禁忌证，对Datroway任何成分存在过敏反应史的患者需谨慎使用，用药前需详细评估过敏风险。

【Datroway不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%，含实验室检查异常）因治疗病症略有差异，整体包括：口腔炎（含口腔溃疡、口腔黏膜炎）、恶心、疲劳、脱发、白细胞减少、钙水平降低、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、角膜炎、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、碱性磷酸酶升高等。其他常见不良反应：输注相关反应、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹、乳酸脱氢酶升高等。罕见但严重的不良反应：间质性肺病（ILD）/肺炎（可导致严重或致命后果）、严重眼部不良反应、严重感染、胚胎-胎儿毒性、生育功能损伤，出现严重不良反应时需立即停药并采取针对性治疗措施。

【Datroway注意事项】

间质性肺病（ILD）/肺炎监测：用药期间需密切监测患者是否出现新的或加重的咳嗽、呼吸困难、胸闷、发热等症状，疑似ILD/肺炎时需暂停用药并启动糖皮质激素治疗，确诊2级及以上ILD/肺炎时需永久停药。眼部不良反应监测：用药期间需监测患者眼部症状，包括干眼症、角膜炎、眼睑炎、泪液分泌增多、结膜炎、视力模糊等，建议患者使用无防腐剂润滑滴眼液，用药期间避免佩戴隐形眼镜；出现眼部症状时需根据严重程度调整剂量（暂停、减量或永久停药），并转诊至眼科专业人员诊治。口腔炎管理：建议患者从治疗开始使用含类固醇的漱口水，输注期间口含冰屑或冰水，出现口腔炎时根据严重程度调整剂量。胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害，用药期间及停药后一段时间内，育龄期男女需采取有效的避孕措施，孕妇不建议使用。哺乳注意事项：尚不明确药物是否通过母乳分泌，不建议哺乳期妇女用药期间进行母乳喂养。感染监测：用药期间患者免疫功能可能受影响，需密切监测感染迹象（如发热、寒战、咳嗽等），及时给予抗感染治疗。输注相关反应管理：预处理可降低反应发生率，若出现反应需及时干预，避免严重后果。疫苗接种：用药期间避免接种活疫苗，灭活疫苗的效果可能降低，建议治疗结束后再进行疫苗接种。

【Datroway药物相互作用】

目前尚未明确Datroway与其他药物的具体相互作用数据，临床使用时需谨慎联合用药。与化疗药物合用时，可能增加血液学毒性和感染风险，需加强血常规监测和感染预防；与免疫抑制剂合用时，会进一步抑制免疫功能，增加感染发生率；与EGFR靶向药物合用时，需密切监测不良反应叠加风险。患者用药前需告知医生正在使用的所有药物、保健品及既往治疗方案（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等），避免药物相互作用带来的风险。

【Datroway最新审批进展】

2025年1月，FDA批准Datroway用于治疗不可切除或转移性HR+、HER2-乳腺癌；2025年4月，获得EMA批准，在欧盟范围内用于治疗HR+、HER2-乳腺癌；2025年6月，FDA扩大其适应症，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC；截至2026年2月，已在全球35个以上国家和地区获批用于HR+、HER2-乳腺癌治疗，在美国和俄罗斯获批用于EGFR突变型NSCLC治疗。2026年2月，FDA受理其新增三阴性乳腺癌适应症的补充申请，并授予优先审评资格，该申请基于TROPION-Breast02 III期临床试验数据，结果显示，与化疗相比，Datroway作为一线治疗可显著改善患者总生存期（中位总生存期延长5个月），并使疾病进展或死亡风险降低43%，客观缓解率和缓解持续时间均优于化疗。目前，Datroway仍在全球开展多项晚期临床试验，探索其在肺癌、尿路上皮癌等其他恶性肿瘤中的应用前景。

【温馨提示】

如需要更多Datroway(Dato-DXd,datopotamab deruxtecan-dlnk,德达博妥单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。