Icotyde(icotrokinra,盐酸伊可白滞素片)药品说明书

【Icotyde生产企业】

Johnson & Johnson（强生公司）

【Icotyde适应症】

用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤，且适合接受全身治疗或光疗的成人和儿科患者的中度至重度斑块状银屑病。斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，形成炎症性鳞屑斑块，可能伴有瘙痒或疼痛，常见于头皮、膝盖、肘部和躯干等部位。

【Icotyde规格】

片剂，每片200毫克。

【Icotyde用法用量】

推荐剂量为每日一次，每次200毫克，口服给药。服药时间为晨起空腹，用温水送服，服药后至少等待30分钟方可进食。对于吞咽片剂有困难的患者，可将Icotyde片剂分散在至少120毫升（4盎司）的水中，待片剂部分溶解后服用，混合物可能呈黄色、乳白色或浑浊状，且可能含有片剂碎片，均属正常现象，服用后需再用至少120毫升温水冲洗杯子并服下。片剂需整片服用，不得压碎、分割或咀嚼。

【Icotyde作用机制】

Icotyde是一种白细胞介素-23（IL-23）受体拮抗剂，也是全球首个且唯一靶向IL-23受体的口服多肽药物。其通过采用环肽创新分子结构，提升分子稳定性，抵御胃肠道酶解，实现口服有效吸收。该药以高亲和力选择性结合IL-23受体，从源头阻断IL-23介导的炎症信号通路，抑制下游促炎因子的表达与释放，从而减少驱动斑块状银屑病形成的炎症活动，逆转皮损进展，且靶点专一，可降低脱靶副作用风险。

【Icotyde临床试验疗效】

该药品的批准基于包含4项试验、约2500名患者的3期临床开发计划，均达到所有主要疗效终点。在头对头优势研究中，第16周时约70%的患者达到皮肤清除或几乎清除（IGA 0/1），55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90应答。在针对成人和青少年的试验中，接受Icotyde治疗的患者第16周IGA 0/1缓解率和PASI 90缓解率均显著高于安慰剂组，其中儿科亚组的临床缓解率较高，84%的儿科患者达到IGA 0/1缓解，70%达到PASI 90缓解。临床疗效可持续至第52周，持续治疗组的缓解率远高于停药组。

【Icotyde不良反应】

在为期16周的临床试验中，Icotyde治疗组的不良反应发生率与安慰剂组相差不超过1.1%，且未发现新的安全信号。常见不良反应包括头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和疲劳，其中头痛发生率为4.1%，恶心和咳嗽发生率均为1.2%，真菌感染发生率为1.1%，疲劳发生率为1%。此外，不到1%的患者报告出现胃部刺激（胃炎）或腹部不适。

【Icotyde注意事项】

1. 感染相关：避免对患有任何具有临床意义的活动性感染的患者使用Icotyde，直至感染消退或得到充分治疗；若患者在治疗期间发生此类感染，需暂停使用Icotyde，直至感染得到控制。
2. 特殊人群：中度或重度肾功能不全（eGFR＜60ml/min）患者使用时，需监测潜在不良反应；目前尚无明确的妊娠、哺乳期使用相关数据，需谨慎使用。
3. 用药准备：治疗前需按照相关要求进行推荐的评估和免疫接种。
4. 剂型使用：分散于水中服用时，无需等待片剂完全溶解，搅拌后即可服用，剩余碎片需用温水冲洗后服下，确保服用剂量充足。

【Icotyde禁忌】

无明确禁忌。

【Icotyde储存条件】

需密封，置于阴凉干燥处保存，避免阳光直射和高温潮湿环境，储存温度需符合药品稳定性要求，具体可参照药品包装说明。

【温馨提示】

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