2026年10月7日，诺华公司宣布其口服药物Rhapsido（Remibrutinib，瑞米布替尼）获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症患者。这是Rhapsido在慢性自发性荨麻疹之后获批的第二个适应症，也是FDA首次批准专门针对症状性皮肤划痕症的治疗药物。
Rhapsido是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。该药物通过阻断BTK信号通路发挥作用，这一通路参与组胺的释放过程，而组胺是导致风团和肿胀的关键驱动因素。在症状性皮肤划痕症患者中，皮肤受到摩擦或轻微划痕等机械性刺激后，会在数分钟内出现瘙痒性风团，这一过程与组胺释放密切相关。
此次适应症扩展的批准依据来自III期RemIND临床试验的症状性皮肤划痕症队列数据。RemIND是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，纳入的患者均为经第二代H1抗组胺药治疗后仍存在症状的慢性诱导性荨麻疹成人患者。在该试验的症状性皮肤划痕症队列中，患者被随机分配接受Rhapsido25毫克每日两次口服或安慰剂治疗，背景治疗为H1抗组胺药。
疗效评估采用Total Fric评分作为主要终点指标。Total Fric评分通过FricTest工具进行皮肤诱发测试，评估皮肤对机械刺激的反应程度，评分为0至4分，0分代表无线性风团反应，即完全缓解。第12周的数据显示，Rhapsido组有29.3%的患者达到完全缓解标准，而安慰剂组为14.0%，两组差异具有统计学显著性。Rhapsido组的应答在第2周即可观察到。
在安全性方面，截至第24周的临床试验数据显示，Rhapsido在症状性皮肤划痕症和慢性自发性荨麻疹患者中表现出与既往一致的安全性特征。发生率不低于3%的最常见不良事件包括鼻咽炎，表现为鼻塞、咽喉痛和流鼻涕，以及出血、头痛、恶心和腹痛。该药物在慢性自发性荨麻疹中的安全性数据此前已通过REMIX-1和REMIX-2两项III期试验建立。
Rhapsido用于症状性皮肤划痕症的给药方案与慢性自发性荨麻疹相同，均为25毫克每日两次口服。该药物此前已于2025年获得FDA批准用于治疗经H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。随着此次批准，Rhapsido成为唯一同时获批用于慢性自发性荨麻疹和症状性皮肤划痕症两种最常见慢性荨麻疹类型的治疗药物。
RemIND试验还评估了Rhapsido(Remibrutinib，瑞米布替尼)在其他慢性诱导性荨麻疹亚型中的疗效，包括寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹。第12周的数据显示，寒冷性荨麻疹队列的完全缓解率为56.3%对比安慰剂组的14.6%，胆碱能性荨麻疹队列为29.3%对比15.8%。诺华表示计划将RemIND试验的完整数据集提交给全球各卫生监管机构。
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