Rxulti(布瑞哌唑)在欧盟获批用于治疗青少年精神分裂症

精神分裂症是一种严重的精神疾病，影响全球数百万人的生活质量和功能。尽管成年患者的治疗选择相对较多，但青少年患者的治疗选择却相对有限。青少年发病的精神分裂症通常预后较差，症状更为严重且慢性化，因此亟需更多有效的治疗方案。近期，欧洲委员会（EC）批准了Rxulti（brexpiprazole，布瑞哌唑）用于13岁及以上青少年精神分裂症患者的治疗，这一决定为青少年患者及其家庭带来了新的希望。以下将从多个方面详细探讨这一重要进展。

欧洲委员会批准Rxulti（布瑞哌唑）用于青少年精神分裂症治疗

2025年1月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Rxulti（brexpiprazole）用于青少年精神分裂症治疗提出了积极意见。基于这一意见，欧洲委员会正式批准了Rxulti的适应症扩展，使其可用于13岁及以上青少年患者。这一决定标志着青少年精神分裂症治疗领域的一个重要里程碑。

Rxulti最初于2018年在欧盟获批用于成人精神分裂症的治疗。此次适应症扩展是基于一项为期6周的随机、双盲、安慰剂对照及活性药物对照的临床试验结果。该试验共纳入316名青少年患者，评估了Rxulti的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Rxulti（每日2-4毫克）显著降低了患者的症状严重程度，且安全性良好，与成人患者的安全性特征一致。

青少年精神分裂症的治疗挑战

青少年发病的精神分裂症与成人发病的精神分裂症相比，通常预后较差，症状更为严重且慢性化。青少年患者可能面临更多的功能损害，包括学业、社交和家庭生活的多方面影响。此外，青少年患者对药物的耐受性和安全性要求更高，因此开发适合这一人群的治疗方案具有重要的临床意义。

Otsuka Pharmaceutical Europe的首席执行官Andy Hodge表示：“青少年发病的精神分裂症预后较差，且常伴随更严重和慢性的症状。我们欢迎欧洲委员会将Rxulti的适应症扩展至13岁及以上青少年患者，这为欧洲的年轻患者提供了另一个急需的治疗选择。”

Rxulti（brexpiprazole，布瑞哌唑）的临床试验结果

Rxulti的批准基于一项关键的临床试验，该试验评估了其在青少年患者中的疗效和安全性。试验的主要终点是通过阳性和阴性症状量表（PANSS）总分评估的症状改善情况，次要终点包括药物的安全性。

结果显示，与安慰剂相比，Rxulti治疗组的PANSS总分显著降低，表明药物在缓解症状方面具有显著疗效。此外，Rxulti在青少年患者中的安全性特征与成人患者一致，未出现新的安全性问题。这一结果支持了Rxulti在青少年患者中的广泛应用。

Rxulti的药理机制

Rxulti是一种每日一次口服的非典型抗精神病药物。其药理机制被认为是通过调节血清素和多巴胺系统发挥作用。具体而言，Rxulti在血清素5-HT1A受体和多巴胺D2受体上表现出部分激动剂活性，同时在血清素5-HT2A受体上表现出拮抗剂活性。此外，Rxulti还对去甲肾上腺素α1B/2C受体具有拮抗作用。

这种多重作用机制使得Rxulti能够在调节神经递质平衡的同时，减少传统抗精神病药物常见的副作用，如运动障碍和代谢综合征。这一特性使其成为青少年患者的理想选择。

Rxulti由Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.发现，并由Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.和H. Lundbeck A/S共同开发和商业化。两家公司通过合作与许可协议，致力于为全球精神分裂症患者提供创新的治疗方案。

Lundbeck研发执行副总裁Johan Luthman表示：“今天的批准标志着年轻患者、护理人员及其家庭在应对精神分裂症复杂性方面迈出了重要一步。这一批准证明了我们致力于减轻欧盟患者和护理人员疾病负担的承诺。”

欧洲委员会批准Rxulti用于13岁及以上青少年精神分裂症患者的治疗，为这一患者群体提供了新的治疗选择。青少年发病的精神分裂症通常预后较差，症状更为严重，因此这一批准具有重要的临床意义。Rxulti的疗效和安全性在临床试验中得到了充分验证，其独特的药理机制也为患者提供了更好的治疗体验。

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