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药物指南

非小细胞肺癌药物Rybrevant
09
4月

HAS已批准Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)用于特定NSCLC患者的一线疗法

非小细胞肺癌(NSCLC)中,表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变患者的治疗一直是一个亟待解决的难题。然而,最近法国卫生高级管理局(HAS)的一项决定,为这一患者群体带来了一线曙光。HAS批准了Janssen公司的Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)与卡铂和培美曲塞联合使用,作为治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的NSCLC的一线疗法的先期获得许可。这一决定的背后是来自于PAPILLON研究的数据,该研究展示了Rybrevant治疗方案的显著优势。

埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)效果

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

在此次决定中,HAS特别关注了来自于PAPILLON研究的数据。这项研究是一项随机、开放标签的多中心试验,共纳入了308名EGFR外显子20插入突变患者。病人被随机分配为接受Rybrevant与卡铂和培美曲塞或接受卡铂和培美曲塞,比例为1:1。而在此次决定中,透明度委员会(CT)指出,这种治疗方案可能具有创新性,因为它在研究中表现出的优越性为患者带来了“实质性”的改变。

埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)包装

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

在PAPILLON研究中,主要的有效性结果指标是经由盲目独立中心审查(BICR)评估的无进展生存(PFS),同时整体生存(OS)也作为一个关键的次要结果指标。Rybrevant与卡铂和培美曲塞的联合治疗相较于单独卡铂和培美曲塞显示出了PFS的统计学显著改善,风险比为0.40(95% CI:0.30,0.53;p值<0.0001)。两组的中位PFS分别为11.4个月(95% CI:9.8,13.7)和6.7个月(95% CI:5.6,7.3)。

然而,透明度委员会也指出了这些结果的局限性,包括客观反应率在此情境下不是一个相关的终点,缺乏关于脑转移(无论是在初诊时还是次发生时)的数据,以及缺乏对于生存率的差异的证据。此外,对于生活质量数据,也缺乏任何正式的结论。而在安全性方面,Rybrevant加卡铂和培美曲塞的治疗方案表现出了更高频率的≥ 3级不良事件(AEs)(分别为76%和54%),以及导致治疗永久中止的AEs的发生,以及近90%的患者出现皮疹,近40%的患者出现输液相关反应,以及3%的患者出现间质性肺病/肺炎。

埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)效果

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

尽管如此,委员会推测该治疗方案具有创新性,除了对于可手术的IIIA期患者以及可手术的患者之外,并提议对于一年进行先期获批,因为:

  • 这是一种新的治疗模式,有望为患者带来实质性的改变,因为它在随机的三期研究中表现出了优越性。
  • 该药物有一个合适的发展计划,并呈现出支持患者在现有治疗策略下获益的临床结果。
  • 它为一个在现有疗法中覆盖不足的医疗需求提供了部分的解决方案。

总的来说,HAS对于Janssen公司的Rybrevant与卡铂和培美曲塞联合治疗作为一线治疗NSCLC特定患者的决定进行了审慎的考虑。尽管存在一些限制性因素,如安全性和部分数据的不完整性,但该决定为NSCLC患者提供了一种新的治疗选择,有望为这一患者群体带来实质性的益处。值得期待的是,在未来的临床实践中,该治疗方案能够进一步证实其疗效,并为NSCLC患者带来更多希望。

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