Janssen近日宣布，其单克隆抗体药物Rybrevant（amivantamab，埃万妥单抗）在EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Phase III PAPILLON临床试验取得了积极的确认性数据。该临床试验达到了主要终点，显示Rybrevant与化疗相比，能够显著改善新诊断的晚期或转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的无进展生存期。此外，该药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，并与化疗联合应用于这类患者，而且已获得Guardant Health的Guardant360 CDx检测的批准，以作为筛选该类型突变患者是否适合接受治疗的工具。

PAPILLON临床试验：证实Rybrevant在EGFR外显子20插入突变NSCLC中的效果

PAPILLON临床试验是一项支持Rybrevant在EGFR外显子20插入突变高级NSCLC癌症患者的治疗应用的确认性研究。该试验的结果表明，在那些曾接受铂类化疗并且疾病进展的患者中，Rybrevant与化疗联合使用能够改善无进展生存期。目前，Janssen将向FDA提交这些数据，寻求Rybrevant药物的全面批准。

以上图片为Rybrevant在致泰药业实拍图

PAPILLON临床试验与加速批准的关系

早在2021年5月，FDA已经以加速批准的形式批准了Rybrevant与化疗联合应用于EGFR外显子20插入突变高级NSCLC患者。而这一加速批准是基于CHRYSALIS试验的数据，该试验在81名患者中显示出整体反应率为40%，反应持续时间中位数为11.1个月，其中63%的患者对联合疗法有超过六个月的反应持续时间。

PAPILLON临床试验的突破性意义

Janssen自豪地宣称PAPILLON临床试验是首个在这类患者中展示出临床意义的随机研究。在这项试验中，患者接受Rybrevant-化疗联合治疗或单独化疗治疗，最多进行四个周期。主要终点是无进展生存期，研究人员还跟踪了客观缓解率、缓解持续时间和总生存期等次要终点。

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Rybrevant-化疗联合治疗的临床效果

据Janssen称，Rybrevant-化疗联合治疗在改善患者无进展生存期方面，在统计学上显著且临床意义重大，与接受单独化疗的患者相比。而且，联合治疗的安全性与单独治疗的安全性相当。除了与FDA共享PAPILLON的数据，Janssen还计划在即将举行的医学会议上发布这些研究结果。

Rybrevant在EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者中的临床应用取得了显著进展。通过PAPILLON临床试验的确认性数据，Rybrevant与化疗联合治疗显示出了临床意义重大的结果，为这类患者提供了一种新的治疗选择。随着进一步的研究和临床实践，我们有望为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者带来更多希望和更好的治疗效果。

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