欧盟批准RYBREVANT(amivantamab,埃万妥单抗)治疗EGFR突变非小细胞肺癌
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。表皮生长因子受体（EGFR）突变是NSCLC的重要驱动因素，约占病例的10%-15%。近年来，针对EGFR突变的靶向治疗取得了显著进展，但治疗便捷性和安全性仍是临床上面临的挑战。2025年4月7日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准RYBREVANT®（amivantamab，埃万妥单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗特定EGFR突变NSCLC患者。这一批准标志着肺癌治疗领域的重要进步，为患者提供了更便捷、更安全的治疗选择。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
目录
皮下注射RYBREVANT®（埃万妥单抗）的临床优势
此次批准的皮下注射制剂相较于静脉注射（IV）制剂具有显著优势。首先，皮下注射将给药时间从数小时缩短至约5分钟，极大提升了患者的治疗便利性。其次，PALOMA-3研究数据显示，皮下注射组的输注相关反应（IRRs）发生率比静脉注射组降低了五倍（13% vs. 66%），且大多数IRRs为1-2级，仅1例患者出现3级IRRs。此外，皮下注射的药代动力学（PK）数据表明，其血药浓度（Ctrough和AUC）与静脉注射相当，符合非劣效性标准。
基于PALOMA-3研究的批准依据
欧盟委员会的批准主要基于III期PALOMA-3研究（NCT05388669）的积极结果。该研究评估了皮下注射埃万妥单抗（联合LAZCLUZE® [lazertinib]）在EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，皮下注射组的总体缓解率（ORR）为30%（95% CI, 24–37），与静脉注射组的33%（95% CI, 26–39）相当，达到非劣效性标准。此外，皮下注射组的静脉血栓栓塞（VTE）发生率略低于静脉注射组（9% vs. 14%），且预防性抗凝治疗进一步降低了VTE风险（10% vs. 未预防组的21%）。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
MARIPOSA研究的生存获益支持
此次批准还得到了MARIPOSA研究（NCT04487080）最终总生存期（OS）结果的支持。该研究在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，与奥希替尼单药治疗相比，静脉注射埃万妥单抗联合lazertinib在一线治疗EGFR ex19del或L858R突变NSCLC患者中表现出显著的OS优势（HR=0.75; 95% CI, 0.61-0.92; P<0.005）。这一结果进一步巩固了埃万妥单抗在EGFR突变NSCLC治疗中的地位。
意大利都灵大学圣路易吉医院肿瘤科医学教授Silvia Novello博士表示：“尽管EGFR突变NSCLC的治疗取得了重大进展，但仍迫切需要更便捷且有效的治疗方案。皮下注射埃万妥单抗的批准将显著改善患者的治疗体验，同时不影响其既定的疗效。”强生创新医学肿瘤治疗领域高级总监Henar Hevia博士补充道：“这一进展为患者减轻了治疗负担，提高了生活质量，使他们能够更专注于生活中真正重要的事情。”
安全性数据
皮下注射埃万妥单抗（amivantamab）的安全性数据与静脉注射基本一致。常见的不良反应包括甲沟炎（54% vs. 51%）、低白蛋白血症（47% vs. 37%）和皮疹（46% vs. 43%）。严重出血风险（3-4级）在接受抗凝治疗的患者中较低（皮下组2%，静脉组0.6%）。强生创新医学肺癌疾病领域负责人Joshua Bauml博士表示：“我们致力于以患者为中心的创新，推动埃万妥单抗的临床开发项目，使其成为EGFR和MET驱动肺癌的标准治疗。”
欧盟委员会批准皮下注射RYBREVANT®（amivantamab，埃万妥单抗）是肺癌治疗领域的重要里程碑。这一创新制剂不仅提高了治疗便捷性，还显著降低了输注相关反应的发生率，为EGFR突变NSCLC患者提供了更优的治疗选择。随着临床数据的不断积累，埃万妥单抗有望在肺癌靶向治疗中发挥更重要的作用，为全球患者带来新的希望。未来，进一步的研究将探索其在更广泛人群中的应用潜力，推动肺癌精准治疗的发展。
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。表皮生长因子受体（EGFR）突变是NSCLC的重要驱动因素，约占病例的10%-15%。近年来，针对EGFR突变的靶向治疗取得了显著进展，但治疗便捷性和安全性仍是临床上面临的挑战。2025年4月7日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准RYBREVANT®（amivantamab，埃万妥单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗特定EGFR突变NSCLC患者。这一批准标志着肺癌治疗领域的重要进步，为患者提供了更便捷、更安全的治疗选择。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
皮下注射RYBREVANT®（埃万妥单抗）的临床优势
此次批准的皮下注射制剂相较于静脉注射（IV）制剂具有显著优势。首先，皮下注射将给药时间从数小时缩短至约5分钟，极大提升了患者的治疗便利性。其次，PALOMA-3研究数据显示，皮下注射组的输注相关反应（IRRs）发生率比静脉注射组降低了五倍（13% vs. 66%），且大多数IRRs为1-2级，仅1例患者出现3级IRRs。此外，皮下注射的药代动力学（PK）数据表明，其血药浓度（Ctrough和AUC）与静脉注射相当，符合非劣效性标准。
基于PALOMA-3研究的批准依据
欧盟委员会的批准主要基于III期PALOMA-3研究（NCT05388669）的积极结果。该研究评估了皮下注射埃万妥单抗（联合LAZCLUZE® [lazertinib]）在EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，皮下注射组的总体缓解率（ORR）为30%（95% CI, 24–37），与静脉注射组的33%（95% CI, 26–39）相当，达到非劣效性标准。此外，皮下注射组的静脉血栓栓塞（VTE）发生率略低于静脉注射组（9% vs. 14%），且预防性抗凝治疗进一步降低了VTE风险（10% vs. 未预防组的21%）。
MARIPOSA研究的生存获益支持
此次批准还得到了MARIPOSA研究（NCT04487080）最终总生存期（OS）结果的支持。该研究在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，与奥希替尼单药治疗相比，静脉注射埃万妥单抗联合lazertinib在一线治疗EGFR ex19del或L858R突变NSCLC患者中表现出显著的OS优势（HR=0.75; 95% CI, 0.61-0.92; P<0.005）。这一结果进一步巩固了埃万妥单抗在EGFR突变NSCLC治疗中的地位。
意大利都灵大学圣路易吉医院肿瘤科医学教授Silvia Novello博士表示：“尽管EGFR突变NSCLC的治疗取得了重大进展，但仍迫切需要更便捷且有效的治疗方案。皮下注射埃万妥单抗的批准将显著改善患者的治疗体验，同时不影响其既定的疗效。”强生创新医学肿瘤治疗领域高级总监Henar Hevia博士补充道：“这一进展为患者减轻了治疗负担，提高了生活质量，使他们能够更专注于生活中真正重要的事情。”
安全性数据
皮下注射埃万妥单抗（amivantamab）的安全性数据与静脉注射基本一致。常见的不良反应包括甲沟炎（54% vs. 51%）、低白蛋白血症（47% vs. 37%）和皮疹（46% vs. 43%）。严重出血风险（3-4级）在接受抗凝治疗的患者中较低（皮下组2%，静脉组0.6%）。强生创新医学肺癌疾病领域负责人Joshua Bauml博士表示：“我们致力于以患者为中心的创新，推动埃万妥单抗的临床开发项目，使其成为EGFR和MET驱动肺癌的标准治疗。”
欧盟委员会批准皮下注射RYBREVANT®（amivantamab，埃万妥单抗）是肺癌治疗领域的重要里程碑。这一创新制剂不仅提高了治疗便捷性，还显著降低了输注相关反应的发生率，为EGFR突变NSCLC患者提供了更优的治疗选择。随着临床数据的不断积累，埃万妥单抗有望在肺癌靶向治疗中发挥更重要的作用，为全球患者带来新的希望。未来，进一步的研究将探索其在更广泛人群中的应用潜力，推动肺癌精准治疗的发展。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
