Rybrevant Faspro联合Keytruda一线治疗在PD-L1阳性头颈鳞癌中展现疗效

Rybrevant Faspro联合Keytruda治疗复发或转移性、PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）被认为是有效且安全的。

在2026年多学科头颈部癌症研讨会上公布的1/2期OrigAMI-4试验队列2研究结果显示，艾万妥单抗皮下注射剂Rybrevant Faspro（即amivantamab与hyaluronidase-lpuj的组合）联合Keytruda(pembrolizumab)，在复发或转移性、PD-L1阳性、人乳头瘤病毒（HPV）阴性的头颈部鳞状细胞癌患者中产生了具有预期安全性的疗效反应。

该队列中，每3周接受一次Rybrevant Faspro联合Keytruda治疗的患者（39例），确认总缓解率（ORR）为56%（95%置信区间[CI]：40%-72%）。其中，完全缓解6例，分析时已确认4例；部分缓解18例，均已确认。中位随访时间为10.4个月（范围：1.6-12.5个月），46%的患者仍在接受研究治疗；数据截止时，64%的确认缓解者（14/22例）仍在接受治疗。靶病灶肿瘤缩小率为82%，临床获益率（CBR）为74%（95%CI：58%-87%）。此外，中位首次缓解时间为9.7周，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月（95%CI：5.0-未评估[NE]），中位总生存期（OS）未评估。

OrigAMI-4试验为开放标签设计，包含5个队列。队列1研究了Rybrevant Faspro单药治疗，对象为既往接受过铂类化疗和PD-L1/PD-1导向免疫治疗、HPV阴性的复发或转移性HNSCC患者，该队列排除了既往接受过EGFR导向治疗的患者。值得注意的是，队列1的研究结果支持美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月20日授予Rybrevant Faspro单药治疗该人群的突破性疗法认定。

队列2的研究对象为HPV阴性、PD-L1表达阳性、晚期疾病未接受过治疗的复发或转移性HNSCC患者，其治疗方案为：初始治疗期每周皮下注射一次Rybrevant Faspro，之后每3周给药一次，并根据体重调整剂量。具体给药剂量为：第1周期第1天，Rybrevant Faspro剂量为1600mg（体重≥80kg者为2240mg）；第1周期剩余时间每周给药2400mg（体重≥80kg者为3360mg），从第1周期起每3周给药一次。Keytruda采用静脉注射方式，每3周给药200mg。

所有队列的主要终点均为总缓解率（ORR）。队列2的次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。

OrigAMI-4试验队列2中，Rybrevant Faspro联合Keytruda的安全性与两种药物单独使用时的安全性一致，研究者未发现新的安全信号。最常见的治疗相关不良事件（AEs）包括皮疹（49%）、甲沟炎（46%）、低白蛋白血症（41%）、痤疮样皮炎（38%）、天冬氨酸转氨酶水平升高（38%）、丙氨酸转氨酶水平升高（36%）和口腔炎（36%）。共有15%的患者出现给药相关反应，均为1-2级。此外，有4例患者因治疗相关不良事件停止治疗。Rybrevant Faspro的给药相关反应发生率，低于历史上静脉注射该药物的发生率。

OrigAMI-4试验队列2的数据支持了正在进行的3期OrigAMI-5试验的启动，该试验旨在一线治疗中，评估Rybrevant Faspro联合卡铂和Keytruda，与5-氟尿嘧啶联合Keytruda及铂类化疗（卡铂或顺铂）相比，在HPV阴性、复发或转移性HNSCC患者中的疗效，且不考虑患者的PD-L1表达状态。纳入标准为：年龄≥18岁，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）有可测量病灶。该试验的共同主要终点为总生存期（OS）和总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、安全性及生活质量（QOL）相关指标。

复发或转移性头颈部癌症患者可能会出现疾病相关症状，因此，提供能产生显著且深度缓解的治疗方案，对改善其生活质量至关重要。OrigAMI-4试验队列2的研究对象要求PD-L1表达水平至少为1，而OrigAMI-5试验加入卡铂后，纳入标准不再限制PD-L1表达状态，这为更多患者提供了参与研究并接受该联合治疗的机会。

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