02
12月
IMAAVY(尼卡利单抗)获欧盟批准用于全身型重症肌无力治疗
IMAAVY®（nipocalimab,尼卡利单抗）作为一款全新的FcRn抑制剂，2025年12月01日，欧盟委员会已批准强生公司IMAAVY®（Nipocalimab）上市，用于联合标准疗法治疗全身型重症肌无力（gMG）。全身型重症肌无力是一种慢性、无法治愈的自身抗体疾病，常导致肌肉无力、咀嚼困难、吞咽障碍、言语不清等严重影响生活的症状。此次获批的适用人群范围广泛，涵盖12岁及以上的成人和青少年患者，且这些患者需为抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性。IMAAVY是一种全人源FcRn阻断单克隆抗体，可作为标准疗法的辅助治疗 在抗体重症肌无力患者中，抗AChR和抗M... 查看详情
29
8月
FDA受理Gedatolisib用于HR+/HER2–及PIK3CA野生型晚期乳腺癌的新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已同意受理gedatolisib用于治疗激素受体阳性/HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌的新药申请（NDA），并将通过实时肿瘤学审评程序（RTOR）进行评审。 审评背景与依据 本次新药申请基于III期VIKTORIA-1试验（NCT05501886）中PIK3CA野生型队列的顶线数据。该试验旨在评估gedatolisib联合fulvestrant（Faslodex）及palbociclib（Ibrance）或联合fulvestrant单独用药，对比fulvestrant单药治疗在此类患者中的疗效与安全性。 疗效数据摘要 在VIKTORIA-1试验的PIK... 查看详情
20
12月
NATALEE试验揭示瑞波西利(Kisqali)在早期乳腺癌中的疗效与安全性
在乳腺癌的治疗中，内分泌治疗和靶向治疗的结合成为近年来的研究热点。2024年9月，FDA批准了瑞波西利(Kisqali,ribociclib)作为辅助治疗药物，用于HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者。这一批准基于NATALEE临床试验的III期数据，NATALEE试验的成果不仅为瑞波西利(Kisqali)的临床应用提供了科学依据，也为乳腺癌的治疗带来了新的思考和讨论。 NATALEE临床试验设计 NATALEE试验是一项多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估瑞波西利(Kisqali)作为辅助治疗药物的效果和安全性。该试验纳入了5,101名HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，这些患者... 查看详情
13
12月
帕博西尼(IBRANCE)联合抗HER2与内分泌治疗延长HR+/HER2+乳腺癌患者无进展生存期
在乳腺癌的治疗领域，随着靶向治疗和内分泌治疗的不断进步，治疗效果和患者的生存期得到了显著的改善。尤其是在激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的转移性乳腺癌患者中，综合治疗方案正在取得越来越好的疗效。近期，PALOMA-3 试验的结果进一步证实了使用帕博西尼(IBRANCE,Palbociclib)联合抗HER2治疗和内分泌治疗可以显著延长患者的无进展生存期（PFS），为这一类患者提供了新的治疗选择。 帕博西尼(IBRANCE,Palbociclib)与抗HER2及内分泌治疗联合应用 2024年，AFT-38 PATINA 试验的结果在圣安东尼奥乳腺癌会议上首次公布。... 查看详情
01
11月
Itovebi(Inavisib)方案批准为HR+、HER2-乳腺癌三联疗法打开大门
乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，尤其是激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2–）的晚期或转移性乳腺癌患者，面对复发性疾病时往往需要更为有效的治疗方案。2024年10月10日，美国FDA批准了Inavolisib（商品名Itovebi）与Palbociclib（商品名Ibrance）和Fulvestrant（商品名Faslodex）联用的新方案，为这类乳腺癌患者提供了全新选择。这一“三联疗法”基于INAVO120的三期临床试验数据，显示出显著的疗效和安全性，为临床治疗带来了新的可能。 三联疗法的临床试验背景与意义 三联疗法的出现源自INAVO120的临床试验数据。此次试验招募了161名患有P... 查看详情
01
6月
Inavolisib(GDC-0077)治疗PIK3CA突变HR阳性乳腺癌获FDA优先审查
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，特别是激素受体阳性（HR阳性）和人类表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）类型的乳腺癌，这些亚型对内分泌治疗和化疗具有不同的反应机制。在这个背景下，创新药物的研究和开发变得尤为重要。近日，罗氏公司宣布其新药Inavolisib (GDC-0077)获得美国FDA的优先审查资格，这一消息引起了广泛关注。 Inavolisib及其优先审查背景 PIK3CA突变与乳腺癌 PIK3CA基因突变是HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中较为常见的一种突变，这种突变导致肿瘤细胞增殖失控、疾病进展加快以及对现有内分泌治疗的耐药性增强。为了有效抑制这一突变引起的癌症进展，研究人员... 查看详情
22
5月
Inavolisib获得FDA针对PIK3CA突变HR+/HER2乳腺癌的突破性疗法认定
在抗癌药物研发领域，药物的突破性进展往往意味着患者将获得新的治疗希望。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）为一款名为Inavolisib（GDC-0077）的药物与palbociclib（Ibrance）和fulvestrant（Faslodex）联合使用的方案授予了突破性治疗认定。这一决定为那些携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。 新疗法的背景与机制 Inavolisib的独特优势 Inavolisib是一种口服的PI3K抑制剂，其与其他同类药物最大的不同在于其高度特异性和高效性，特别针对PI3K alpha亚型突变。PI3K通路的... 查看详情
23
4月
Vepdegestrant在ESR1突变体ER+/HER2乳腺癌中显示出潜力
对于患有雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的成年患者，vepdegestrant（ARV-471）这一新型PROTAC药物正展现出潜力。德布·特里帕蒂博士（Debu Tripathy, MD）指出，对于那些出现耐药性疾病的患者，这种药物可能成为一种新的治疗选择，并且目前正在进行的研究旨在探索其在联合方案中的疗效，有望将其应用范围延伸至更早的治疗阶段。 vepdegestrant在ESR1突变的ER+/HER2–乳腺癌中的潜力 在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）上，来自VERI... 查看详情
02
1月
HR+/HER2+乳腺癌治疗中支持的一线无化疗方案
在乳腺癌治疗领域，寻找更为创新和温和的疗法一直是医学界的追求。近期，由Amy Tiersten博士领导的研究为患有激素受体阳性（HR+）、HER2阳性乳腺癌的患者提供了一种一线无化疗的疗法，将阿那曲唑（Arimidex）与帕博西林（Ibrance）、曲妥珠单抗（Herceptin）和帕妥珠单抗（Perjeta）相结合。这项研究可能避免了与化疗相关的某些毒性反应。在接受采访时，Tiersten博士强调了这一疗法对患者生活质量的积极影响。 ASPIRE试验的重要数据 ASPIRE试验（NCT03304080）的1/2期研究结果在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上被公布，强调了这种实验... 查看详情
