一年仅需两次！HIV长效疗法Sunlenca(lenacapavir)获批

关于HIV或AIDS，目前还没有治愈的方法。尽管抗逆转录病毒疗法取得了重大进展，但对于接受过大量治疗且治疗选择有限且由于坚持复杂治疗方案的耐药性或挑战而无法维持病毒学抑制的HIV感染者，仍然缺乏治疗方案。

WHO数据显示，2020年HIV造成全球约68万人死亡，有近3800万人感染HIV。

HIV病毒通过破坏免疫系统，使患者面临严重并发症直至死亡。至今尚无彻底根治HIV病毒的药物与疫苗，给全球人类健康与经济造成重大负担。

尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求。而对于那些接受过治疗，但由于耐药而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。

欧盟委员会(EC)已授予Sunlenca(lenacapavir)注射剂和片剂用于治疗HIV的上市许可，与其他抗逆转录病毒药物联合用于具有多重耐药性HIV感染的成年患者。Sunlenca(lenacapavir)是一种first-in-class的衣壳抑制剂，对其他现有药物没有已知的交叉耐药性，为现有抗病毒治疗耐药的HIV感染者提供每六个月一次的新治疗选择。

该批准基于一项II/III期CAPELLA研究

监管机构的决定基于一项II/III期CAPELLA研究(NCT04150068)。该研究对接受过治疗的患者进行评估，这些患者的病毒发生了变异，对几种较旧的抗逆转录病毒药物产生了耐药性。该组包括使用早期HIV药物(有时一次使用一种药物)的长期存活者。这些患者可能依赖于多种药物的复杂治疗方案，但这些药物仍不能完全抑制。

该研究招募了72名目前正在接受抗逆转录病毒治疗但无法维持病毒抑制的人。近三分之二的人患有晚期免疫抑制，CD4计数低于200。

在第一个队列中，36名参与者被随机分配在他们失败的治疗方案中添加Sunlenca(lenacapavir)或安慰剂片剂，持续14天。在此期间，每六个月为每个人提供一次Sunlenca(lenacapavir)注射剂，外加优化的背景治疗方案。非随机队列中的另外36人在使用口服Sunlenca(lenacapavir)两周负荷期后开始使用Sunlenca(lenacapavir)加上优化的背景方案。

该试验发现，在经过26周的治疗后，当加入优化的抗病毒方案时，81%(n=30/36)的多重耐药HIV患者的病毒载量检测不到（<50拷贝/mL）。

在优化的背景治疗方案中，使用两种或两种以上活性药物的患者应答率为94%，而没有使用完全活性药物的患者应答率降至67%，对于具有高度耐药性的HIV患者而言，这仍然是一个相当大的成就。

此外，试验受试者的CD4计数平均上升了83个细胞/L。随着时间的推移，CD4计数非常低（低于50）的人群比例从22%下降到3%，而计数充足（200或更高）的比例稳步上升，从25%上升到60%。在非盲队列中，26周时平均增加了98个细胞。

在安全性方面，观察到的最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。

这些研究表明，Sunlenca(lenacapavir)可以作为长效治疗的一个组成部分，但目前没有其他抗逆转录病毒药物可以以如此长的间隔提供，以建立一个完整的一年两次的方案。长效PrEP是另一回事，因为单一药物可能足以预防HIV感染。目前，持续时间最长的完整方案是ViiVHealthcare的Cabenuva（可注射cabotegravir和rilpivirine），而Apretude（仅可注射cabotegravir）是作用时间最长的PrEP选择。两者都由医疗保健提供者每两个月进行一次给药管理（Cabenuva也有每月一次的选择）。

【温馨提示】

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