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Tafinlar达拉非尼-Mekinist曲美替尼为BRAF突变黑色素瘤治疗提供“真正的机会”

 

根据在 ASCO20 虚拟科学计划期间提供的 COMBI-AD 试验分析,辅助疗法Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼Mekinist(Trametinib)曲美替尼为三期 BRAF V600 突变黑色素瘤患者提供了长期益处。

超过一半的患者在5年后仍然没有复发。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

德国石勒苏益格-荷尔斯泰因校区皮肤病学教授阿克塞尔·豪斯柴尔德博士对希利奥说:”5年的数据简直非常好。”当第一批数据在 3 年前发布时,我对这个好处感到惊讶。现在,我们有长期良好的结果,我并不感到惊讶,因为我期待曲线平。尽管它符合我的期望,但让 50% 的高危黑色素瘤患者在 5 年内仍未复发,这是一个非常好的结果。

大多数局部黑色素瘤患者可以通过手术治愈。然而,那些患有第三期疾病的人——以区域道道参与为特征——在切除后复发和死亡的风险更高。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼为患有三期BRAF V600突变黑色素瘤的患者提供了长期利益。
随机阶段3 COMBI-AD试验评估了BRAF抑制剂Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和 MEK1/2抑制剂Mekinist(Trametinib)曲美替尼的组合为这个患者群体。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

试验包括870名高危三期BRAF V600E-或BRAF V600K阳性黑色素瘤患者,他们接受了完整的手术切除。

研究人员将438名患者分配到Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼,每天两次服用150毫克,每天服用2毫克。其他432名患者接受了相应的安慰剂。

调查人员按BRAF状态和疾病阶段对患者进行分层。

RFS 充当主终结点。次要端点包括操作系统和远距离无转移生存。

先前报告的主要分析结果显示,与Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼组合的3年RFS率较高(58%对39%;HR = 0.47;95% CI,0.39-0.58)。

3年的OS结果也有利于dabrafenib- trametinib组合(86%对77%;HR = 0.57;95%可信区间,0.42 – -0.79)。

基于这些初步结果,FDA批准了对可扩散到淋巴结的BRAF V600E-或BRAF V600K阳性黑色素瘤患者的辅助治疗组合。

在 ASCO,Hauschild 介绍了 5 年分析的结果,包括长期 RFS 结果和 Weibull 混合治愈率模型的结果,该模型估计了长期无复发的患者百分比。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

中位随去是Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼布组60个月,安慰剂组59个月。在数据截止时,190 名患者(43.3%)分配Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼和 262 (60.6%)被分配的安慰剂中,有一次经历RFS事件。

组合组未达到中值 RFS(95% CI,47.9 个月未达到),安慰剂组为 16.6 个月(95% CI,12.7-22.1)(HR = 0.51;95% CI,0.42-0.61)。

被分配Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼的患者在4年内保持无复发率(55%对38%)的比例较高5年(52%对36%)。豪斯柴尔德说,这些发现与治愈率模型的估计一致。

研究人员观察到,在所有疾病阶段亚群中,用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼对RFS益处:IIIA阶段(HR = 0.61; 95% CI,0.35-1.07),阶段 IIIB(HR = 0.5;95% CI,0.37-0.67)和阶段 IIIC(HR = 0.48;95% CI,0.36-0.64)。

“我们不想看到某种平均 RFS。我们希望看到曲线尾部有一个有意义的差异,”豪斯柴尔德告诉希利奥。”5 年的差异告诉你这些药物价值的真相。RFS在3年到5年之间的差异并不大,所以我敢肯定,我们有一个真正的机会治愈患者的辅助设置。这是非常有意义的。

两组都未达到中位远转移无存活率,但结果偏向Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼-Mekinist(Trametinib)曲美替尼(HR = 0.55;95% CI,0.44-0.7)。

操作系统结果未更新,因为最终生存分析的预先指定的事件数没有在数据截止时发生。

研究人员没有进行最新的安全分析,因为所有患者在初步分析时都已完成治疗。

豪斯柴尔德说:”病人可能有一些暂时性毒性,但它们不是永久性的。”这是该方案与 PD-1 抗体之间的一个关键区别,这些抗体可能与意外的、罕见的不良事件相关,这些不良事件可能会持续到患者的余生。我们希望在辅助环境中治疗患者,但我们需要记住,我们提供的治疗会影响这些患者的生活质量。

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