Talvey(Talquetamab-tgvs)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤安全有效

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种恶性浆细胞疾病，尽管近年来治疗手段不断进步，但复发/难治性患者（R/R MM）的临床管理仍面临巨大挑战。Talquetamab-tgvs（商品名Talvey）是一种靶向GPRC5D的双特异性抗体，通过激活T细胞杀伤骨髓瘤细胞，为R/R MM患者提供了新的治疗选择。

以上图片为Talvey(Talquetamab)在致泰药业实拍图

Talvey的临床疗效

MonumenTAL-1试验是一项多中心I/II期研究，评估了Talvey在R/R MM患者中的表现。根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的数据，该药物在不同给药方案下均显示出较高的客观缓解率（ORR）和持久的治疗反应。

客观缓解率与深度缓解

在每周给药组（0.4 mg/kg）、每两周给药组（0.8 mg/kg）以及既往接受过T细胞重定向治疗（TCR）的患者中，ORR分别为74.1%（n=106/143）、69.5%（n=107/154）和66.7%（n=52/78）。此外，三组中分别有32.9%、40.3%和42.3%的患者达到完全缓解（CR）或更好，26.6%、18.8%和12.8%达到非常好的部分缓解（VGPR），14.7%、10.4%和11.5%达到部分缓解（PR）。这些数据表明，Talvey在不同治疗背景的患者中均能诱导高比例的深度缓解。

持续缓解时间与无进展生存期

中位随访时间分别为38.2个月（每周组）、31.2个月（每两周组）和30.3个月（TCR组）。三组的中位持续缓解时间（DOR）分别为9.5个月（95% CI，6.7-13.4）、17.5个月（95% CI，12.5-25.1）和19.2个月（95% CI，8.1-24.7）。值得注意的是，每两周给药组的DOR显著长于每周给药组，提示延长给药间隔可能有助于维持更持久的疗效。

无进展生存期（PFS）方面，三组的中位PFS分别为7.5个月（95% CI，5.7-9.4）、11.2个月（95% CI，7.7-14.6）和7.7个月（95% CI，4.1-14.5）。尽管TCR组的中位PFS与每周组相近，但其DOR表现更优，表明Talvey在既往接受过T细胞治疗的患者中仍能提供持久的疾病控制。

微小残留病阴性率与总生存期

在每周和每两周给药组中，微小残留病（MRD）阴性率（10^-5阈值）分别为64.3%（95% CI，51.9%-75.4%）和65.2%（95% CI，52.8%-76.3%），而TCR组为57.1%（95% CI，37.2%-75.5%）。MRD阴性率的高比例进一步证实了Talvey的深度缓解能力。

总生存期（OS）数据显示，每周组、每两周组和TCR组的中位OS分别为34.0个月（95% CI，25.6-不可估计[NE]）、未达到（95% CI，NE-NE）和28.3个月（95% CI，19.5-NE）。36个月OS率在三组中分别为49.3%（95% CI，40.4%-57.6%）、60.8%（95% CI，51.5%-68.8%）和44.6%（95% CI，31.4%-57.0%）。这些结果提示，Talvey能够为R/R MM患者带来显著的生存获益。

以上图片为Talvey(Talquetamab)在致泰药业实拍图

Talvey的安全性分析

Talvey的安全性数据与既往研究一致，未发现新的GPRC5D相关不良事件导致治疗中断。然而，研究中观察到一种新的安全信号——共济失调/平衡障碍，尽管发生率较低，仍需在临床应用中予以关注。

不良事件与治疗耐受性

在MonumenTAL-1试验中，Talvey单药治疗的耐受性良好，不良事件（AEs）相关的停药率较低。最常见的AEs包括细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少和感染，但这些事件多数为1-2级，可通过标准管理措施控制。

体重变化的临床观察

研究中还观察到患者的体重变化趋势。基线时肥胖或超重的患者体重下降幅度较大，而基线体重正常的患者在长期治疗后可逐渐恢复至初始体重。这一现象可能与Talvey的代谢影响有关，但具体机制仍需进一步研究。

Talvey作为一种新型双特异性抗体，在R/R MM患者中展现出显著的疗效和可接受的安全性。MonumenTAL-1试验的长期随访数据证实，该药物能够诱导高比例的深度缓解，并延长患者的生存期。每两周给药方案在持续缓解时间方面表现更优，为临床用药提供了重要参考。尽管存在一定的安全性问题，如共济失调和体重变化，但整体风险可控。Talvey的广泛应用将为R/R MM患者带来新的希望。

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