2026年8月21日，欧盟委员会（EC）批准了Tecvayli（teclistamab，特立妥单抗）联合达雷木单抗（daratumumab）的一项新适应症，用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。此项批准基于III期MajesTEC-3试验的积极数据。
Tecvayli是一种双特异性抗体，可同时靶向T细胞表面的CD3受体和骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA），从而激活T细胞杀伤肿瘤细胞。达雷木单抗则是一种靶向CD38的单克隆抗体，两者具有互补的作用机制。
MajesTEC-3试验是一项随机、开放标签的III期研究，共入组了587例既往接受过1至3线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。患者按1:1的比例随机分配至Tecvayli联合达雷木单抗组（291例）或研究者选择的标准治疗方案组（296例，即达雷木单抗联合泊马度胺和地塞米松，或达雷木单抗联合硼替佐米和地塞米松）。
在中位随访时间为34.5个月时，研究结果显示，与标准治疗组相比，Tecvayli联合达雷木单抗方案显著降低了疾病进展或死亡风险达83%（风险比[HR]为0.17；95%置信区间[CI]，0.12-0.23；p<0.001）。联合治疗组的中位无进展生存期尚未达到，而标准治疗组为18.1个月。联合治疗组的36个月无进展生存率为83.4%，显著高于标准治疗组的29.7%。在总生存期方面，联合治疗组也显示出显著获益，将死亡风险降低了54%（HR为0.46；95% CI，0.32-0.65；p<0.0001），36个月总生存率分别为83.3%和65.0%， favoring Tecvayli联合方案。
此外，Tecvayli联合达雷木单抗治疗组在缓解深度上也表现出优势。其完全缓解或更佳缓解率为81.8%，而标准治疗组为32.1%。联合治疗组的微小残留病阴性率（阈值为10⁻⁵）为58.4%，显著高于对照组的17.1%。
安全性方面，Tecvayli联合达雷木单抗的安全性特征与各单药已知特征一致，未观察到新的安全信号。联合治疗组中，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为60.1%，但绝大多数为1级或2级，且均得到解决。3级或4级治疗期间出现的不良事件发生率在联合治疗组和标准治疗组分别为95.1%和96.6%。因不良事件导致治疗中断的比例在两组中均较低，分别为4.6%和5.5%。联合治疗组最常见的不良事件包括中性粒细胞减少症（78.4%）、贫血（39.2%）和血小板减少症（36.4%）。感染事件在联合治疗组也较为常见，但需要注意的是，3级及以上感染的发生率随时间推移而下降。
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