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Tibsovo依维替尼(ivosidenib)——唯一获FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物

Tibsovo依维替尼(ivosidenib)用于经一款检测方法(RealTime IDH1伴随诊断试剂盒)证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成人患者。Tibsovo依维替尼(ivosidenib)是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂,Tibsovo依维替尼(ivosidenib)为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。

急性髓系白血病(AML)是一组起源于髓系的造血干细胞的恶性克隆性疾病,包括所有非淋巴细胞来源的急性白血病,是一组具有高度异质性的疾病群,它可以由正常髓系细胞分化发育过程中不同阶段的造血祖细胞恶变转化而来。该病侵袭性极高,大多数AML患者最终会复发。R/R AML的预后较差,五年生存率约为27%。

Tibsovo
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Tibsovo依维替尼(ivosidenib)是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。除了AML之外,Agios公司也正在评估Tibsovo依维替尼(ivosidenib)用于携带IDH1突变的新诊AML、胆管癌、低级别神经胶质瘤的潜力。

研究入组了174例经雅培RealTime™ IDH1伴随诊断试剂盒检测证实为携带IDH1突变的R/R AML成人患者。研究中,Tibsovo依维替尼(ivosidenib)起始剂量为每日口服500mg,直至病情进展、出现不可接受的毒性、或接受造血干细胞移植。患者中位年龄67岁(范围:18-87岁),已接受抗癌疗法种类中位数2(范围:1-6),63%患者对先前疗法难治,33%患者是继发性AML.主要终点是完全缓解率(CR)和部分血液学改善的完全缓解率(CRh)之和。CRh定义为骨髓中原始细胞<5%、无疾病迹象且外周血计数部分恢复(血细胞>50000/微升和NC>500/微升)

Tibsovo依维替尼(ivosidenib)治疗结果显示:

(1)CR+CRh率为32.8%(n=57/174,95%CI:25.8-40.3),其中CR率为24.7%(n=43/174,95%CI:18.5-31.8),CRh率为8%(n=14/174,95%CI:4.5-13.1);

(2)CR+CRh中位持续时间8.2个月(95%CI:范围5.6-12个月);

(3)达到CR或CRh的患者中,从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月(范围:0.9-5.6个月);

(4)基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的110例患者中,有41例(37.3%)在基线后56天不依赖RBC和血小板输注;

(5)基线时同时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中,有38例(59.4%)在基线后56天仍然保持不依赖输注;

(6)174例患者中有21例(12%)在接受Tibsovo依维替尼(ivosidenib)治疗后接受了干细胞移植。

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