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Unituxin(Dinutuximab)通过提供延长高危神经母细胞瘤患儿生存的治疗方案来满足迫切需要

Unituxin(Dinutuximab)是一种抗体药物,可以结合在神经母细胞瘤细胞的表面,此次被批准为神经母细胞瘤综合治疗方案中的一线药物,适用于对既往综合治疗方案至少产生部分应答的神经母细胞瘤患者。

【商品名】:Unituxin

【成份名】:Dinutuximab

【生产厂家】United Therapeutics Corporation

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神经母细胞瘤是从未成熟神经细胞形成的罕见癌症。它通常在肾上腺开始,但也可能在脊柱附近的腹部,胸部或神经组织中发育。神经母细胞瘤通常发生在5岁以下的儿童中。根据国家癌症研究所,神经母细胞瘤发生在10万名儿童中的大约1名中,在男孩中更常见。每年在美国估计有650例新发神经母细胞瘤诊断。患有高危神经母细胞瘤的患者尽管进行了积极的治疗,但长期存活的机率为40%至50%。

Unituxin(Dinutuximab)的安全性和疗效在儿科肿瘤学小组进行的一项多中心、开放标签的随机试验得到了证实,该试验的主要目的是无事件生存率(EFS)和总生存(OS)。入组的受试者对用于新诊断高风险神经母细胞瘤先前的治疗手段,包括诱导联合化疗、最大的可行性手术切除、清髓巩固化疗,以及也接受自体造血干细胞移植和放射治疗后至少达到部分应答。

一共有226名患者接受随机(1:1)Dinutuximab/RA或单独RA用药。两组受试者均接受了6个周期的治疗。Dinutuximab/RA组由Dinutuximab与GM-CSF和RA联用(周期1,3和5)、Dinutuximab与IL-2和RA联用(周期2和4),和Dinutuximab与RA联用(周期6)组成。

Unituxin(Dinutuximab)不良反应:Unituxin(Dinutuximab)最常见的药物不良反应(≥25%)是疼痛,发热,血小板减少症,淋巴细胞减少,输液反应,低血压,低钠血症,丙氨酸氨基转移酶升高,贫血,呕吐,腹泻,低钾血症,毛细血管渗漏综合征,中性粒细胞减少症,荨麻疹,低蛋白血症,天冬氨酸氨基转移酶增加和低钙血症。

FDA的药物评估和研究中心血液学和肿瘤学研究所主任Richard Pazdur博士说:“Unituxin标志着初次批准旨在治疗高危神经母细胞瘤患者的治疗方案。“Unituxin通过提供延长高危神经母细胞瘤患儿生存的治疗方案来满足迫切需要。”

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