Veligrotug治疗甲状腺眼病获得美国FDA优先审评资格

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Viridian生物技术公司的veligrotug用于治疗甲状腺眼病的生物制品许可申请。该申请被授予优先审评资格，处方药使用者费用法案目标审评日期定为2026年6月30日。

优先审评将生物制品许可申请的目标审评时间从受理后的十个月缩短至六个月。该资格授予那些若获批准有望在治疗严重疾病的安全性或有效性方面带来显著改善的药物申请。这是veligrotug在2025年获得的第二个FDA认定。2025年5月，该药物已获得突破性疗法认定。这两项认定的申请均包含了veligrotug在三期临床试验中的数据，证明其在慢性甲状腺眼病患者中能持续、显著地改善和消除复视，并能快速起效改善眼球突出。

veligrotug的生物制品许可申请得到两项迄今在甲状腺眼病领域开展的最大规模三期临床试验的积极数据支持。在分别针对活动期和慢性期患者开展的THRIVE和THRIVE-2研究中，veligrotug均达到了各研究的主要终点及所有次要终点，并显示出临床获益的快速起效。veligrotug在慢性甲状腺眼病的三期临床试验中首次证明了其在复视应答和复视消除方面的统计学显著性。若获批准，veligrotug将为患者提供一个具有吸引力的治疗选择，其五次输注的治疗方案可使患者在12周内完成治疗。veligrotug在三期临床试验中总体耐受性良好。

针对veligrotug预期的商业化上市，相关准备工作正在积极推进中。公司还计划于2026年第一季度向欧洲药品管理局提交上市许可申请。

关于veligrotug

Veligrotug是一种静脉给药的抗胰岛素样生长因子-1受体抗体，目前正处于治疗甲状腺眼病的三期开发阶段，有望成为活动期和慢性期甲状腺眼病患者的优选静脉治疗方案。基于迄今的临床数据，veligrotug已展现出显著的临床活性且总体耐受性良好。

两项关键三期临床试验THRIVE和THRIVE-2报告了积极的顶线结果，均达到了各研究的主要终点及所有次要终点。在这些研究中，veligrotug显示出临床获益的快速起效，并在两项试验中对多项复视终点产生具有统计学显著性及临床意义的效应，包括在全球慢性甲状腺眼病三期研究中首次证明了对复视的应答和消除。基于这些结果，veligrotug于2025年5月获得突破性疗法认定。FDA亦授予veligrotug生物制品许可申请优先审评资格，目标审评日期为2026年6月30日。突破性疗法和优先审评认定均得到三期临床试验数据的支持，证实veligrotug能持续、显著地改善和消除慢性甲状腺眼病患者的复视，并能快速改善眼球突出。

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