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欧盟批准Venclyxto(Venetoclax)维奈妥拉+Gazyvaro治疗慢淋而无需进行化疗

VenclyxtoVenetoclax)在美国被称为Venclexta,是由AbbVie和Roche共同开发的,与Gazyva(obinutuzumab)的联合用于CLL的一线治疗可能会扩大其用途。

在本月早些时候,Venclyxto(Venetoclax)维奈妥拉在急性髓细胞性白血病(AML)的一项验证性试验中错过了商标之后,这对AbbVie和Roche都是一个痛处,这有条件地批准了该适应症的危险。

Venetoclax-Venclyxto
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对于最近一直处于上升状态的药物而言,这是罕见的失败,据AbbVie上个月报道,该药的销售额去年翻了一番以上,达到7.92亿美元,预计2020年将达到13亿美元。罗氏(Roche)在美国以外的地区拥有自己的公司,罗氏(Roche)在美国市场上共享商业化产品。

最新的绿灯基于CLL14试验,去年该试验也获得了FDA的批准。在这项研究中,与一线治疗方案中的Gazyvaro加苯丁酸氮芥相比,该组合可使疾病进展或死亡的风险降低65%,并且具有可耐受的安全性。

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“ CLL在欧洲每年近95,000例新的白血病病例中最为常见,而化学疗法通常是治疗的第一线,”德国科隆大学医院的首席研究研究员Michael Hallek说。

他补充说:“可以选择使用一线,无化学疗法的治疗组合,该组合可以产生深层反应,从而使患者停止治疗,将改变我们治疗CLL的方式并对患者产生重大影响。”

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使用无化学疗法是否足以抵消这两种药物成本的增加,还有待观察,以及仿制药利妥昔单抗(Gazyvaro的前体)的可用性是否也可能影响吸收。

它还必须与AbbVie的Imbruvica(依鲁替尼)加Gazyvaro的组合抗衡,后者去年成为第一线CLL治疗的第一种无化学疗法选择。

但是,这种组合将为不适合化疗的患者提供立即的新选择。

罗氏强调Venclyxto(Venetoclax)维奈妥拉/ Gazyvaro组合的固定治疗时间为12个月,这意味着患者可以有一个治疗的结束日期。

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