• III期研究VIALE-A显示总体存活率（OS）和完全缓解（CR + Cri）的主要终点在统计学上有显着改善
• AML是最激进，最难以治疗的血液癌疾病之一，生存率很低，治疗选择很少^1.2
• 完整的结果将在以后的医学大会上发表或发表在科学期刊上

生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，将第三期研究VIALE-A（M15-656）与维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合使用阿扎胞苷与安慰剂联合使用阿扎胞苷相比，达到了其总体生存率在统计学上显着改善的主要终点先前未接受过强化化疗的急性髓细胞性白血病（AML）患者的完全缓解（CR + CRi）。由于在第一次中期分析中总体生存的积极结果，并根据预先确定的中期分析计划，并根据独立审查委员会的建议，研究结果将尽早报告，并将研究数据发送给全球制药部门。

-AbbVie负责药物开发的医学博士Neil Gallagher博士说，在过去的三十年中，对于不能耐受强化化疗或骨髓移植的AML患者，几乎没有治疗选择。VIALE-A的阳性结果支持维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加azacitidine在不适合强化化疗的AML患者中的临床获益，并证明了我们不断努力改善血液恶性肿瘤患者的治疗选择。

AML是存活率极低的最积极，最难以治疗的血液癌症疾病之一。尽管现有疗法和护理有所进步，但诊断为AML的患者的五年生存率仍约为28％。 AML通常会很快恶化，并且由于年龄和合并症，并非所有患者都可以接受强化化疗。 AML是世界上最常见的急性白血病。据估计，目前全球有16万人患有这种疾病，每10万人中有103例新发病例。⁵

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)加阿扎胞苷的组合安全性与先前在I期和II期研究以及每种药物中观察到的已知安全性一致。

根据I / II期研究，2018年11月，AbbVie在美国获得维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）的加速批准，用于治疗75岁或以上成年人或合并症的新诊断AML。急性骨髓瘤不能使用强化化疗。墨西哥，以色列，波多黎各，秘鲁，巴西，俄罗斯，阿根廷，危地马拉，乌拉圭，黎巴嫩，巴林，哈萨克斯坦，巴拿马，沙特阿拉伯，台湾，澳大利亚，卡塔尔和阿拉伯联合酋长国也获得了批准。

在FDA批准维奈托克Venetoclax(Venclyxto)在AML 2018中得到加速批准之后，进行了III期研究VIALE-A和VIALE-C（M16-043）作为确认性研究。2020年2月，AbbVie提供了与维奈托克Venetoclax(Venclyxto)结合使用的VIALE-C III期研究的更新。 LDAC与LDAC与安慰剂的组合相比。

关于VIALE-A（M15-656）III期研究

总共包括443名未经治疗的AML患者，其中433名被随机分为双盲，安慰剂对照的III期研究VIALE-A。这项研究评估了维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合阿扎胞苷（n = 287）与安慰剂联合阿扎胞苷（n = 146）的疗效和安全性。

关于维奈托克Venetoclax(Venclyxto)

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是一类全新的药物，它选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌和其他癌症中，BCL-2富集并防止自然细胞死亡，即所谓的细胞凋亡。维奈托克Venetoclax(Venclyxto)是一种阻断BCL-2的靶向治疗，因此可以恢复凋亡过程，并使癌细胞死亡。

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab，利妥昔单抗联合或作为单一疗法，先前已被批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成人。⁷

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用已用于研究新诊断为急性髓性白血病（AML）的成年人，其治疗方法如下：

• 年满75岁，或
• 年龄在18-74岁之间，并且患有其他疾病，无法使用标准化学疗法。

由于大量癌细胞的快速分解，患有高肿瘤负担的人在用维奈托克Venetoclax(Venclyxto)治疗期间可能会在血液中产生某些人体盐分的异常水平（例如钾和尿酸）。这可能导致肾脏功能改变，异常的心律或癫痫发作。这种疾病称为TLS（肿瘤光综合症），可能危及生命。患者应始终接受预防措施，如果TLS的总体风险增加，则必须采取更严格的措施。

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)可引起严重的副作用，例如白细胞计数低（中性粒细胞减少），死亡和严重的感染，例如肺炎和败血症。

在维奈托克Venetoclax(Venclyxto)与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的研究中，AML患者中最常见的副作用是白细胞计数低，恶心，腹泻，血小板计数低，便秘，白细胞计数低，发热量低红细胞，血液中毒，皮疹，头晕，低血压，发烧，手臂，腿，手脚肿胀，呕吐，疲劳，呼吸急促，出血，肺部感染，腹痛，肌肉或背部疼痛，咳嗽和喉咙痛。

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)在KLL患者中最常见的副作用是白细胞计数低（中性粒细胞减少），血小板计数低，红细胞计数低，上呼吸道感染，腹泻，恶心，咳嗽，肌肉和关节疼痛，手臂和腿部疲劳和肿胀，手和脚。

维奈托克Venetoclax(Venclyxto)由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合销售。两家公司共同致力于BCL-2的研究，而维奈托克Venetoclax(Venclyxto)正在针对几种血液癌和其他癌症的多项临床试验中进行测试。维奈托克Venetoclax(Venclyxto)已在50多个国家/地区获得批准。

有关维奈托克Venetoclax(Venclyxto)的适应症，禁忌症，警告和预防措施，副作用，价格和剂量的完整信息，请参阅Fass.se。

关于艾伯维肿瘤学

艾伯维（AbbVie）在肿瘤学和血液学方面的研究专注于发现和开发针对某些最常见且最难以治疗的癌症的靶向疗法。我们希望突破癌症治疗所能达到的极限。我们通过将我们在生物学方面的深厚知识与尖端技术相结合，并与我们的合作伙伴（研究人员，临床专家，其他公司，利益集团和患者）合作来做到这一点。我们还正在探索各种机会来帮助患者使用我们的抗癌药物。

艾伯维（AbbVie）现在拥有针对20多种不同癌症的上市产品和潜在新物质的产品组合，全球300多项临床研究正在对其进行研究。有关AbbVie肿瘤学的更多信息，请参见abbvie.com/oncology。

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