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Yervoy易普利姆玛(伊匹单抗)与转移性黑色素瘤

Yervoy是一种单克隆抗体药物,适用于治疗转移性黑色素瘤。该药物由Bristol-Myers Squibb开发。

2011年3月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Yervoy治疗新诊断或以前治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy是美国第一个批准用于治疗转移性黑色素瘤的药物。

Bristol-Myers Squibb于2010年5月向欧洲药品管理局提交了上市许可申请。该药物于2011年7月获得欧盟委员会的批准。

2011年7月收到了澳大利亚治疗用品协会的批准。该药物目前正由加拿大卫生部审查。

转移性黑色素瘤

黑色素瘤导致美国大部分皮肤癌死亡。在转移性黑色素瘤中,癌症从起始点扩散到身体的其他部位。一旦将疾病扩散到皮肤以外的其他部位,就很难治疗疾病。该疾病也称为IV期黑素瘤。

如果黑素瘤扩散到肺部,则患者面临呼吸问题。患有转移性黑素瘤的患者可能会感到疲劳,体重减轻,食欲和肠道问题。

20世纪70年代以后,美国的疾病发病率稳步上升。美国癌症协会(ACS)估计,2009年美国登记的黑色素瘤病例超过68,000例.ACS估计2010年因黑色素瘤死亡人数超过8,700例。

YERVOY/IPILPMUMAB/易普利姆玛/伊匹单抗 1

Yervoy机制

“Yervoy是美国第一个批准用于治疗转移性黑色素瘤的药物。”

Yervoy通过激活免疫系统治疗转移性黑色素瘤。该药物通过结合或抑制细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)起作用,CTLA-4是一种在相关天然免疫反应中起重要作用的分子。CTLA-4的存在与否可以抑制或增加免疫系统对抗疾病的T细胞反应。

该药物还通过阻断免疫系统中一系列复杂的相互作用起作用。它被设计用于抑制CTLA-4的活性,从而在其对癌细胞的攻击中维持主动免疫应答。

临床试验

BMS通过招募33名晚期黑色素瘤患者对Yervoy进行了多中心I期临床试验。该研究发现,该药物通过抑制CTLA-4分子刺激机体自身的免疫系统来对抗黑色素瘤。在研究期间,33名参与者中有7名的PSA下降率为50%。

在美国进行了三项独立的药物II期临床试验。所有II期试验表明,使用该药治疗晚期黑色素瘤可使一年生存率达到约47%至51%。在试验期间接受Yervoy剂量10mg / kg的患者的两年存活率范围为29.8%至41.8%。

2008年6月,BMS开始在Yervoy进行III期临床试验。该研究的最终结果预计将于2014年9月到期。该研究将招募950名III期黑色素瘤患者,并将重点发现Yervoy与假性治疗或安慰剂相比的疗效。它还将确定与安慰剂相比,给予Yervoy是否可以改善无复发生存期(RFS)。

FDA对Yervoy的批准是基于对676名患者进行的双盲和随机III期临床试验(称为MDX010-020试验)。该研究的主要终点是发现Yervoy加gp100组与gp100组相比的总体存活率。次要终点包括在第24周时查找Yervoy组与gp100组的总体存活率和最佳总体反应率。

“Yervoy通过激活免疫系统治疗转移性黑色素瘤。”

每三周通过静脉内输注给予患者Yervoy 3mg / kg超过90分钟。肿瘤评估最初在第12周和第24周进行,此后每三个月进行一次。接受Yervoy治疗的患者总生存期为10个月,而gp100组为6个月。

2010年6月,在鳞状非小细胞肺癌前列腺癌患者中也开始了III期临床试验。

第一项试验将评估该药物在未接受过化疗的前列腺癌患者中的疗效。大约600名患者参加了这项试验,预计将于2015年11月完成。

2011年8月开始的第二项试验将比较ipilimumab联合紫杉醇和卡铂与安慰剂和这两种药物相比的疗效。

它是在患有鳞状非小细胞肺癌的患者中进行的。该试验约有900名患者参加,预计将于2016年6月完成。预计将于2014年9月完成初步完成。

营销评论

美国晚期黑色素瘤的发病率每年增加3-5%。迄今为止,目前的疗法没有显着改善黑素瘤患者的存活率。Yervoy是第一种批准用于治疗该适应症的药物。十多年来,FDA尚未批准任何新的一线药物。

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【温馨提示】

YERVOY/IPILPMUMAB/易普利姆玛/伊匹单抗目前尚未在中国大陆及亚太地区上市,海外客户如需要更多资讯,欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。

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