FDA受理zidesamtinib用于经治ROS1阳性晚期非小细胞肺癌新药申请

美国FDA已受理zidesamtinib的新药申请，用于既往接受过至少一种ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。该申请获得1/2期ARROS-1试验数据的支持，预设的审评完成日期为2026年9月18日。

在ARROS-1试验中，既往接受过ROS1 TKI治疗（伴或不伴化疗）的非小细胞肺癌患者（n=117）经确认的客观缓解率为44%，其中完全缓解率为1%。在仅接受过克唑替尼或恩曲替尼一种ROS1 TKI治疗的患者（n=55）中，客观缓解率达到51%，完全缓解率为2%。而接受过至少两种ROS1 TKI治疗的患者（n=58）客观缓解率为38。

ARROS-1试验是一项全球性首次人体研究，纳入514例晚期ROS1阳性实体瘤患者，其中432例ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者构成关键安全性人群，每日一次接受100mg zidesamtinib治疗。关键疗效人群由经ROS1 TKI治疗且具有可测量病灶的非小细胞肺癌患者组成，由盲态独立中心评估确认。

研究第一阶段评估了每日25mg至150mg的剂量范围，确定100mg每日一次为推荐第二阶段剂量后，进一步在ROS1 TKI初治或经治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者，以及其他ROS1阳性晚期实体瘤患者中展开研究。第二阶段主要终点为盲态独立中心评估的客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、至下次治疗时间、临床获益率、无进展生存期和总生存期。

额外数据显示，在既往接受过至少一种ROS1 TKI治疗的非小细胞肺癌患者中，6个月、12个月和18个月的缓解持续时间率分别为84%、78%和62%。在仅接受过一种ROS1 TKI治疗的患者中，这三个时间点的缓解持续时间率均达到93。

在经任何ROS1 TKI治疗的患者中，6个月、12个月和18个月的无进展生存率分别为57%、48%和40%。而仅接受过一种ROS1 TKI治疗的患者中，这三个时间点的无进展生存率分别为70%、68%和68。

安全性方面，在432例患者中，治疗期间出现的不良事件导致10%的患者剂量降低，2%的患者终止治疗。发生率不低于15%的常见不良事件包括外周性水肿（全级别36%，≥3级0.7%）、便秘（17%，0%）、血肌酸磷酸激酶升高（16%，3.5%）、疲劳（16%，0.7%）和呼吸困难（15%，3.0%）。

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